依據(jù)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的通知》（粵食藥監(jiān)局許〔2018〕67號(hào)）要求，廣東省藥品監(jiān)督管理局組織審核了以下第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)項(xiàng)目，擬同意進(jìn)入優(yōu)先審批程序，現(xiàn)予以公示。

　　申請(qǐng)人：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

　　產(chǎn)品名稱(chēng)：白介素6（IL-6）測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法

　　規(guī)格型號(hào)：2×50人份/盒、2×100人份/盒

　　產(chǎn)品名稱(chēng)：白介素6校準(zhǔn)品

　　規(guī)格型號(hào)：C0：4×0.35mL，C1：4×0.30mL，C2：4×0.30mL

　　產(chǎn)品名稱(chēng)：白介素6質(zhì)控品

　　規(guī)格型號(hào)：白介素6質(zhì)控品（低值）：3×0.5mL、 6× 0.5mL;白介素6 質(zhì)控品（高值）：3×0.5mL、6×0.5mL。

　　優(yōu)先審批理由：廣東省直通車(chē)服務(wù)重點(diǎn)企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械。

　　申請(qǐng)人：深圳市理邦精密儀器股份有限公司

　　產(chǎn)品名稱(chēng)：全自動(dòng)血?dú)狻㈦娊赓|(zhì)和代謝物分析儀

　　規(guī)格型號(hào)：i500、i5005、i5006、i5008、i5009

　　產(chǎn)品名稱(chēng)：血?dú)狻㈦娊赓|(zhì)和代謝物測(cè)定試劑盒（電極法）

　　規(guī)格型號(hào)：50人份/盒；100人份/盒;200人份/盒；300人份/盒；600人份/盒

　　產(chǎn)品名稱(chēng)：血?dú)狻㈦娊赓|(zhì)和代謝物定標(biāo)液

　　規(guī)格型號(hào)：CF-1、CF-2

　　優(yōu)先審批理由：列入國(guó)家、廣東省科技重大專(zhuān)項(xiàng)或者國(guó)家、廣東省重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械。

　　公示時(shí)間：2023年1月11日至2023年1月17日

　　如對(duì)公示內(nèi)容持有異議，請(qǐng)?jiān)诠酒趦?nèi)以書(shū)面形式向廣東省藥品監(jiān)督管理局行政許可處反映。以個(gè)人名義反映情況的，請(qǐng)?zhí)峁┱鎸?shí)姓名、聯(lián)系方式和反映事項(xiàng)證明材料等；以單位名義反映情況的，請(qǐng)?zhí)峁﹩挝徽鎸?shí)名稱(chēng)（加蓋公章）、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和反映事項(xiàng)證明材料等。

　　聯(lián)系人：易準(zhǔn)

　　電話：020-37885802

　　傳真：020-37885407

　　郵編：510080

　　地址：廣州市越秀區(qū)東風(fēng)東路753號(hào)之二2221室

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局

　　2023年1月11日