粵藥監(jiān)規(guī)許〔2022〕2號(hào)

各藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：

　　《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理細(xì)則》于2022年4月20日經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，并經(jīng)廣東省司法廳審查通過。現(xiàn)予以印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2022年7月12日 

廣東省藥品監(jiān)督管理局藥物非臨床安全性

評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)和藥物臨床試驗(yàn)

機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理細(xì)則

第一章 總則

　　第一條 為規(guī)范廣東省藥物（含疫苗）非臨床研究和臨床試驗(yàn)行為，加強(qiáng)我省藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱研究機(jī)構(gòu)）和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）監(jiān)督管理工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)及規(guī)范性文件，結(jié)合我省實(shí)際，制定本細(xì)則。

　　第二條 本細(xì)則適用于廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)通過藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的研究機(jī)構(gòu)和取得備案號(hào)的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理。

　　第三條 研究機(jī)構(gòu)是藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究質(zhì)量管理和動(dòng)物福利保障的責(zé)任主體，應(yīng)遵循相關(guān)法律法規(guī)和藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范要求，在認(rèn)證許可范圍內(nèi)規(guī)范開展藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

　　試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理和受試者權(quán)益保護(hù)的責(zé)任主體，應(yīng)遵循相關(guān)法律法規(guī)和藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，在備案地址和相應(yīng)專業(yè)內(nèi)規(guī)范開展藥物臨床試驗(yàn)，確保研究科學(xué)并符合倫理要求，數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，過程可追溯，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

　　第四條 省局依職責(zé)制定相關(guān)管理制度、工作程序以及年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，根據(jù)年度監(jiān)督檢查計(jì)劃、研究機(jī)構(gòu)變更以及試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案實(shí)際情況組織實(shí)施檢查,依法依規(guī)處置違法違規(guī)行為。

第二章 基本要求

　　第一節(jié) 藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)

　　第五條 研究機(jī)構(gòu)應(yīng)于每年12月31日前向省局報(bào)送本年度執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的報(bào)告，省局于次年1月將年度報(bào)告報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家局）。

　　第六條 研究機(jī)構(gòu)年度報(bào)告的內(nèi)容包括但不限于：機(jī)構(gòu)組織管理、人員和培訓(xùn)、實(shí)驗(yàn)場(chǎng)地和設(shè)施、儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和開展藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究情況、實(shí)施藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范過程中存在的問題以及采取的主要措施等。

　　第七條 研究機(jī)構(gòu)在法定代表人、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人及質(zhì)量保證人員、各專業(yè)專題負(fù)責(zé)人、動(dòng)物飼育管理負(fù)責(zé)人、臨床檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人、病理負(fù)責(zé)人等主要人員或動(dòng)物設(shè)施、與受試物和對(duì)照品相關(guān)設(shè)施等實(shí)驗(yàn)設(shè)施發(fā)生變更，或出現(xiàn)可能嚴(yán)重影響藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施的情況時(shí)，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)向省局提交書面報(bào)告，省局予以核實(shí)后轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)家局。

　　第二節(jié) 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　　第八條 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)職稱并參加過3個(gè)以上（含3個(gè)）以藥品上市注冊(cè)為目的的藥物臨床試驗(yàn)。原通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門資格認(rèn)定的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，備案的主要研究者應(yīng)符合上述規(guī)定。

　　第九條 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)本機(jī)構(gòu)及專業(yè)的技術(shù)水平、設(shè)施條件及特點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估，符合《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》的，即可在國(guó)家局“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)”（以下簡(jiǎn)稱備案平臺(tái)）按要求備案，備案后應(yīng)當(dāng)在備案地址和相應(yīng)專業(yè)內(nèi)開展藥物臨床試驗(yàn)。

　　第十條 新備案的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者已備案的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)增加臨床試驗(yàn)專業(yè)、地址變更的，應(yīng)在備案平臺(tái)完成相應(yīng)備案后 5 個(gè)工作日內(nèi)書面報(bào)告省局。

第三章 監(jiān)督檢查

　　第十一條 根據(jù)檢查性質(zhì)和目的，省局對(duì)研究機(jī)構(gòu)或試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展的監(jiān)督檢查分為日常監(jiān)督檢查、首次監(jiān)督檢查、有因檢查和其他檢查。

　　（一）根據(jù)年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，對(duì)省內(nèi)研究機(jī)構(gòu)或試驗(yàn)機(jī)構(gòu)遵守有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范或藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范以及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)情況開展日常監(jiān)督檢查。

　　（二）在60個(gè)工作日內(nèi)對(duì)新備案的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、新增藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)或地址變更開展首次監(jiān)督檢查。

　　（三）對(duì)研究機(jī)構(gòu)或試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可能存在的具體問題或者投訴舉報(bào)等開展有因檢查。

　　（四）根據(jù)研究機(jī)構(gòu)關(guān)于主要人員和實(shí)驗(yàn)設(shè)施變更或可能嚴(yán)重影響藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施的報(bào)備情況組織開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。

　　第十二條 研究機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括但不限于：組織機(jī)構(gòu)和人員、實(shí)驗(yàn)設(shè)施與管理、儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)材料、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、研究工作的實(shí)施、資料檔案、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)、數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究以及多場(chǎng)所研究、毒性病理同行評(píng)議、動(dòng)物倫理委員會(huì)等。

　　試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括但不限于：備案資質(zhì)、組織管理架構(gòu)、倫理委員會(huì)、臨床試驗(yàn)專業(yè)、研究人員、設(shè)備設(shè)施、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、評(píng)估報(bào)告、培訓(xùn)情況、質(zhì)量管理體系以及藥物臨床試驗(yàn)等。

　　新增臨床試驗(yàn)專業(yè)或地址變更的僅針對(duì)變更事項(xiàng)開展首次監(jiān)督檢查，或視情況結(jié)合日常監(jiān)督檢查實(shí)施。

　　第十三條 監(jiān)督檢查主要采取現(xiàn)場(chǎng)檢查方式，必要時(shí)也可結(jié)合非現(xiàn)場(chǎng)書面審查等方式。

　　現(xiàn)場(chǎng)檢查一般預(yù)先告知被檢查單位，有因檢查采取飛行檢查形式。

　　第十四條 現(xiàn)場(chǎng)檢查一般選派不少于2名具備資格的檢查員，必要時(shí)聘請(qǐng)相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⑴c檢查，檢查組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。

　　被檢查單位應(yīng)當(dāng)接受檢查并積極予以配合，提供真實(shí)完整準(zhǔn)確的相關(guān)資料，無正當(dāng)理由的，不得拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查。

　　第十五條 省局對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的研究機(jī)構(gòu)或試驗(yàn)機(jī)構(gòu)每三年至少安排一次日常監(jiān)督檢查，有下列情形之一的，適當(dāng)增加檢查頻次：

　　（一）無正當(dāng)理由拒絕、逃避監(jiān)督檢查的；

　　（二）存在對(duì)發(fā)現(xiàn)問題整改情況需現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核的；

　　（三）存在藥物研究違法違規(guī)行為的。

　　第十六條 省局可對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重問題開展延伸檢查。

　　第十七條 檢查組對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行討論匯總并作出檢查結(jié)論，形成監(jiān)督檢查意見表和監(jiān)督檢查報(bào)告。

　　第十八條 檢查過程中發(fā)現(xiàn)問題的，被檢查單位應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)向省局提交整改報(bào)告或整改計(jì)劃；被檢查單位按照整改計(jì)劃完成整改后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將整改情況形成補(bǔ)充整改報(bào)告報(bào)送省局。必要時(shí)，省局對(duì)被檢查單位整改落實(shí)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核。

　　對(duì)存在違法違規(guī)行為的，省局按《中華人民共和國(guó)藥品管理法》相關(guān)規(guī)定對(duì)被檢查單位予以處置。

　　對(duì)隱瞞真實(shí)情況、存在重大遺漏、提供誤導(dǎo)性或者虛假信息或者采取其他欺騙手段取得備案，以及存在缺陷不適宜繼續(xù)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)等情形的，省局將報(bào)請(qǐng)國(guó)家局取消藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者相關(guān)臨床試驗(yàn)專業(yè)的備案。

　　第十九條 省局應(yīng)于每年1月向國(guó)家局報(bào)送上一年度研究機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查結(jié)果。

　　省局應(yīng)及時(shí)在備案平臺(tái)錄入試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查信息并向社會(huì)公布。

　　第二十條 省局負(fù)責(zé)建立監(jiān)督管理檔案，對(duì)監(jiān)督檢查相關(guān)材料進(jìn)行整理歸檔保存。

第四章 檢查人員管理

　　第二十一條 省局負(fù)責(zé)檢查人員的遴選、選派、培訓(xùn)與管理。

　　第二十二條 檢查人員應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家法律、法規(guī)和檢查紀(jì)律，嚴(yán)格按照本細(xì)則和檢查方案的要求客觀、公正地進(jìn)行檢查。

　　第二十三條 檢查人員不得從事與檢查相關(guān)的有償活動(dòng)；在與被檢查單位存在利益關(guān)系或有其他可能影響現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果公正性的情況時(shí)，應(yīng)主動(dòng)申明并回避；對(duì)被檢查單位的技術(shù)、管理資料或商業(yè)秘密保密。

第五章 附則

　　第二十四條 本細(xì)則若與國(guó)家局后續(xù)出臺(tái)的管理規(guī)定沖突或不一致的，從其規(guī)定。

　　第二十五條 本細(xì)則自2022年8月1日起實(shí)施，有效期5年。

　　相關(guān)鏈接：

　　《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理細(xì)則》政策解讀