廣東省藥品監(jiān)督管理局

通   告

2022年 第25號

　　近期，廣東省部分地區(qū)因疫情防控不能正常開展醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查及注冊質(zhì)量管理體系核查。為服務和保障企業(yè)正常生產(chǎn)經(jīng)營，避免企業(yè)因未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可導致停產(chǎn)停工，或因未接受體系核查影響醫(yī)療器械注冊證辦理，經(jīng)研究，現(xiàn)提出以下意見：

　　一、疫情防控期間，因所在地疫情防控需要而無法開展現(xiàn)場檢查的，對醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更及延續(xù)業(yè)務實行承諾制審批。企業(yè)在網(wǎng)上申請之后，向所在地市級市場監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）遞交書面承諾書（見附件）。市局重點核實企業(yè)年度質(zhì)量信用及既往日常監(jiān)督檢查情況，出具意見后，省藥品監(jiān)管局即予辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。市局應在疫情管控措施解除后1個月內(nèi)組織開展現(xiàn)場檢查，并向省藥品監(jiān)管局書面報送檢查結果。現(xiàn)場檢查未通過的，由市局責成并督促企業(yè)履行承諾書義務，開展風險評估，對所涉產(chǎn)品采取有效風險管控措施。

　　二、疫情防控期間，注冊申請人未能接受醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查現(xiàn)場檢查的，可以向省藥品監(jiān)管局審評認證中心提出延期申請，經(jīng)該中心負責人批準后，在辦理時限內(nèi)延期一次。鼓勵省藥品監(jiān)管局審評認證中心探索采取遠程線上核查等信息化技術手段作為體系核查的補充方法。持續(xù)加強醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查檢查員的儲備和調(diào)配力度，優(yōu)先覆蓋企業(yè)集中度高、體系核查量大、創(chuàng)新優(yōu)先服務需求高的地區(qū)，確保滿足產(chǎn)業(yè)發(fā)展所需。

　　特此通告。

　　附件：承諾書.doc

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局

　　2022年3月21日