廣東省藥品監督管理局

通   告

2021年 第92號

　　為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》和《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等法律規章有關要求，強化藥品上市許可持有人（含原料藥登記人，以下統稱持有人）藥品上市后變更管理責任，規范我省藥品上市后注冊管理事項變更備案工作，現就有關事宜通告如下：

　　一、持有人是藥品上市后變更管理的責任主體，應當按照藥品監管法律法規有關要求建立藥品上市后變更控制體系；根據國內外有關技術指導原則制定實施持有人內部變更分類原則、變更事項清單、工作程序及風險管理要求。同時，持有人應結合產品特點，經充分研究、評估和必要的驗證后確定變更管理類別，并按規定經批準、備案后實施或報告，保證藥品上市后變更的合規性、研究的科學性及提供資料的真實性、完整性、準確性。

　　二、根據有關法律、法規或技術指導原則規定，或經與我局溝通交流確認，持有人對其持有藥品擬實施變更屬于中等變更的，應結合國家藥監局發布的已上市中藥、化學藥品、生物制品變更事項及申報資料要求以及相應藥學、臨床變更研究指導原則等要求完成相關研究工作，通過國家藥監局網上辦事大廳提交備案資料。

　　三、對持有人提交的備案事項，我局簽收后于5日內將備案信息推送至國家藥監局網站予以公示，并根據備案變更事項的具體情形，分別啟動備案公示后的技術審查、現場檢查和樣品檢驗工作。

　　四、對需啟動技術審查的變更事項，我局在30日完成技術審查工作；如涉及現場檢查和/或樣品檢驗的，相應工作時間不計入技術審查時限。

　　如審查過程中發現持有人提交的研究資料不足以證明該變更科學、合理、風險可控，或者變更管理類別分類不當的，出具技術審查不通過意見。

　　五、對持有人提交的備案事項，如存在技術審查不通過、現場檢查不通過以及樣品檢驗不符合質量標準要求等任一情形的，我局將撤銷該事項的備案，國家藥監局公眾網公示信息中將注明“撤銷備案”字樣。持有人存在違法違規行為的，我局將依照法規予以嚴肅查處。

　　六、持有人應當及時關注尚處于備案資料審查階段的變更事項備案信息，如變更事項被撤銷備案的，持有人應立即停止實施變更，對已放行上市的藥品開展風險評估，并采取相應風險控制措施，處置工作完成后10個工作日內將有關情況書面報告我局。如變更事項屬研究資料不足被撤銷備案的，持有人可按照備案后審查意見補充完善后重新提出備案申請。

　　特此通告。

廣東省藥品監督管理局

2021年11月25日