粵藥監許業〔2020〕76號
各有關企業：
為落實《廣東省發展改革委 廣東省財政廳關于防控新冠肺炎疫情所需藥品 醫療器械產品注冊收費標準執行“零收費”及有關問題的通知》（粵發改價格函〔2020〕174號）,確保注冊零收費政策落地實施，現將執行中有關事項通知如下：
一、自2020年1月1日起，對疫情期間納入我省防控新冠肺炎疫情所需藥品醫療器械應急審批程序（以下簡稱“應急審批程序”）的藥品醫療器械產品免征注冊費。
二、免征注冊費適用于按照應急審批程序開展的藥品注冊補充申請、第二類醫療器械產品首次注冊和許可事項變更的省級行政許可事項，以及在疫情期間由各地市完成應急備案后再次申請同品種第二類醫療器械產品首次注冊的行政許可事項。
三、對地級市以上發布的新型冠狀病毒肺炎診療方案或指南推薦藥品，可直接納入應急審批程序，實施注冊零收費。涉及《廣東省第二類醫療器械應急產品目錄》（詳見附件1）內產品的許可事項變更，可直接納入應急審批程序，實施注冊零收費。
四、疫情結束后，對于在疫情期間通過應急審批程序獲批批件（含應急備案取得的備案憑證）注明僅在疫情防控期間有效的藥品醫療器械產品，申請人再次申請相同行政許可事項的，其注冊收費標準按零收費執行。
五、對2020年1月1日后納入應急審批程序且已繳費的注冊申請，申請人提交《廣東省省級財政非稅收入退庫申請表》（詳見附件2）、《退庫申請說明》（包含退庫申請原因、情況說明、申請退庫金額等）和繳款證明材料掃描件（如《廣東省非稅收入（電子）票據》、《廣東省行政事業性收費統一票據》或《廣東省政府性基金（資金）通用票據》等）至省局受理大廳電子郵箱（gdda_zwsldt@gd.gov.cn）申請退費。
六、執行期間如遇國家或省相關收費政策調整，按新規定執行。
附件：
廣東省藥品監督管理局
