10月30日下午，2024年粵港澳大灣區藥品監管協作會議在橫琴粵澳深度合作區順利召開。會議由國家藥品監督管理局指導，廣東省藥品監管局、香港特別行政區政府衛生署、澳門特別行政區政府藥物監督管理局主辦，橫琴粵澳深度合作區商事服務局承辦，澳門特別行政區政府藥物監督管理局主持。國家藥品監督管理局黨組成員、副局長趙軍寧，廣東省藥品監管局黨組成員、副局長王玲，香港特別行政區政府醫務衛生局局長盧寵茂、衛生署署長林文健，澳門特別行政區政府藥物監督管理局局長蔡炳祥出席會議。

　　在首屆粵港澳大灣區藥品監管協作會議所建立的會議工作機制下，粵港澳三地藥品監管部門再次集聚召開會議，深入交流三地最新的藥品監管動態，并總結回顧今年以來粵港澳大灣區藥品監管協作相關工作推進情況，進一步完善粵港澳大灣區藥品醫療器械監管協作的工作機制，正式成立“粵港澳藥品醫療器械監管協作工作小組”和“中藥灣區標準推廣應用工作協調小組”，發布首批粵港澳大灣區中藥標準，并共同研究部署下一步促進粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展的重點工作內容。

　　趙軍寧表示本次會議適逢中華人民共和國75周年華誕和澳門回歸祖國25周年，國家藥監局堅決貫徹落實黨中央、國務院決策部署，深入實施《粵港澳大灣區發展規劃綱要》，按照“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”的工作思路，全力支持港澳藥品監管能力建設，向縱深推進中國式現代化藥品監管實踐，助力粵港澳大灣區藥品醫療器械產業高質量發展。趙軍寧同時對粵港澳大灣區藥品監管工作提出三點工作要求：一是要充分發揮粵港澳三地藥品醫療器械監管各自的優勢和特色，進一步完善粵港澳大灣區藥品醫療器械監管協調機制；二是要深化挖掘大灣區政策潛力，把政策措施有效轉化為醫藥產業發展的優勢；三是要圍繞“一點兩地”戰略定位，落實好橫琴粵澳深度合作區和河套深港科技創新合作區等區域發展戰略規劃任務。

　　王玲表示省藥品監管局深入落實國家對粵港澳大灣區藥品監管相關工作部署，結合省政府《關于進一步推動廣東生物醫藥產業高質量發展行動方案》有關工作要求，全面完成《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》第一階段任務。截至目前，“港澳藥械通”指定醫療機構達到45家，發布臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄7批共86種藥械（藥品43種，器械43種）；審批注冊上市的港澳傳統外用中成藥累計15個（香港13個，澳門2個），并組織完成對審批工作質量的評估；落實粵港澳大灣區藥品上市許可持有人改革，推動2款藥品順利實現“港藥粵產”；藥品、醫療器械大灣區分中心各項業務工作進入常態化運行，并逐步提升服務區域創新發展能力；橫琴粵澳深度合作區逐漸形成以橫琴粵澳合作中醫藥科技產業園為核心的中醫藥產業聚集態勢；中山市藥品進口口岸高效運行，進口藥品報關貨值超8.4億元。在此基礎上，省藥品監管局今年以來持續縱深推進粵港澳大灣區藥品監管創新發展，包括：一是立足立法“小切口”，服務用藥用械“大民生”。推動《廣東省粵港澳大灣區內地九市進口港澳藥品醫療器械管理條例》出臺，從立法保障“港澳藥械通”政策實施。支持首批在橫琴粵澳深度合作區內指定醫療機構允許澳門居民使用的澳門地區已上市部分藥品進入橫琴，全面保障“澳門新街坊”衛生站綜合門診部的用藥需求。二是中醫藥融合發展政策取得新突破。廣東省醫療機構中藥制劑跨境至澳門醫療機構使用，有效帶動粵澳醫療服務創新聯動。粵港澳大灣區中藥標準的制定，有力促進三地中藥監管規則銜接和機制對接。三是協作機制進一步完善。全面加強在藥品安全信息共享通報、風險會商、技術互助、人才培育等領域合作。王玲表示省藥品監管局將進一步發揮新成立的兩個協作小組作用，加快研究推進橫琴粵澳深度合作區擴展用藥范圍，以及探索中藥灣區標準推廣應用措施，同時將聯合港澳著力打造粵港澳臨床試驗高地等。

　　盧寵茂介紹了香港醫療政策的最新發展，包括香港特區政府《行政長官2024年施政報告》提出推動制度創新配合科技創新，加快改革藥械審批制度，加強生物醫藥技術研發轉化，以及推動中醫藥國際化的相關工作。同時表示香港特區政府銳意善用“一國兩制”制度及香港醫療專業體系優勢，發展香港成為國際醫療創新樞紐，加快為病人提供先進診療，并積極融入國家發展大局，配合國家在《中共中央關于進一步全面深化改革、推進中國式現代化的決定》及《河套深港科技創新合作區深圳園區發展規劃》中提出推動生物醫藥技術新質生產力的倡議。香港特區政府將提升香港的臨床試驗能力和推動創新生物醫藥成果轉化，大力支持先進生物醫藥技術創新應用，吸引全球頂尖生物醫藥企業和研發機構落戶香港。

　　林文健介紹了香港特區政府衛生署有關推進粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作情況，并表示將改革醫療器械審批制度，落實香港藥物及醫療器械監督管理中心的成立時間表，推動建立藥械的“第一層審批”，以及加強與內地合作建立國際認可的中藥質量標準，以加快推進香港發展成為國際醫療創新樞紐。

　　蔡炳祥介紹了澳門特別行政區創新藥物審批制度以及醫療器械監督管理制度立法工作情況，并分享了廣東省醫療機構中藥制劑在澳門醫院臨床應用，以及橫琴粵澳深度合作區指定醫療機構使用澳門藥物等相關工作情況，表示澳門特區政府藥物監督管理局將積極落實執行國家惠澳政策措施中有關藥物監督管理各方面的工作，支持包括中醫藥在內的大健康產業持續發展，并在國家藥監局的支持和指導下，與廣東省及香港的藥品監管部門保持緊密溝通，持續推進藥品監管創新合作，助力實現粵港澳三地優勢互補及協同發展。

　　國家藥監局相關司局及直屬單位，香港特區政府醫務衛生局、衛生署，澳門特區政府藥物監督管理局，以及省委港澳辦、省大灣區辦、省科技廳、省工信廳、省衛健委、省醫保局、海關總署廣東分署、省中醫藥局、省藥品監管局等部門，灣區內地九市藥品監管部門、橫琴粵澳深度合作區商事服務局等相關負責人近80人參加會議。（省局行政許可處供稿/圖）