9月7日上午，廣東省藥品監(jiān)管局召開新聞發(fā)布會，省藥品監(jiān)管局黨組成員、副局長王玲對粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作的進(jìn)展和成效進(jìn)行介紹，省藥品監(jiān)管局行政許可處處長羅玉冰、副處長梁云參與媒體問答環(huán)節(jié)。本次發(fā)布會由省藥品監(jiān)管局辦公室副主任程朝輝主持。

　　王玲介紹，自國家藥監(jiān)局等8部門于2020年11月聯(lián)合印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》以來，廣東省藥監(jiān)局在國家藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，持續(xù)推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作，不斷探索建立粵港澳三地藥品醫(yī)療器械合作新模式，提升藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化水平。

　　一、“港澳藥械通”政策加速惠及灣區(qū)居民

　　2021年，“港澳藥械通”政策正式落地，打通了國際先進(jìn)創(chuàng)新藥械快速進(jìn)入臨床應(yīng)用的通道，使已在港澳上市的藥品，以及港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械，在臨床急需的情況下，可以在大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，為大灣區(qū)居民帶來了疾病治療實(shí)實(shí)在在的便利。為落實(shí)推進(jìn)“港澳藥械通”工作，省藥監(jiān)局不斷優(yōu)化、簡化申報(bào)急需進(jìn)口港澳藥械品種的審批流程，不斷提速，全力助推“港澳藥械通”政策順利實(shí)施。截至2023年8月底，我省已累計(jì)獲得批準(zhǔn)臨床急需進(jìn)口藥品26個(gè)（共83批次），臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械17個(gè)（共21個(gè)批次），覆蓋廣州、深圳、珠海、中山等地市的19家指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)，惠及患者2501人次。

　　二、港澳外用中成藥陸續(xù)獲準(zhǔn)內(nèi)地上市

　　2020年以來，省藥監(jiān)局受國家藥監(jiān)局委托，在粵港澳大灣區(qū)開展港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥的簡化審批工作。在國家藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，省藥監(jiān)局研究制定了相關(guān)實(shí)施方案及辦事指南，并通過調(diào)整審批事權(quán)、精簡申報(bào)材料、簡化審批流程、壓縮審批時(shí)間、優(yōu)化審批服務(wù)等政策舉措，充分利用區(qū)位優(yōu)勢對接港澳展開靠前服務(wù)，提供便捷的政策咨詢及技術(shù)服務(wù)，確保國家惠港惠澳政策紅利有效釋放。截至目前，已有10個(gè)品種通過該政策獲批內(nèi)地注冊上市，其中澳門2個(gè)，香港8個(gè)。澳門地區(qū)實(shí)現(xiàn)中成藥首次獲批內(nèi)地注冊上市的突破，進(jìn)一步激勵港澳發(fā)展本地傳統(tǒng)中成藥的信心。此外，現(xiàn)已受理在審品種有4個(gè)，有意向申報(bào)正在提前介入指導(dǎo)服務(wù)品種有4個(gè)。

　　三、港澳藥械跨境委托生產(chǎn)政策助力大灣區(qū)一體化發(fā)展

　　2022年6月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥品實(shí)施方案》和《支持港澳醫(yī)療器械注冊人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)醫(yī)療器械實(shí)施方案》，為省藥監(jiān)局推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人制度改革提供了清晰指引。今年6月，香港聯(lián)邦制藥廠有限公司首個(gè)跨境生產(chǎn)藥品維生素C泡騰片正式投產(chǎn)上市。7月，香港位元堂藥廠有限公司跨境委托大灣區(qū)內(nèi)地生產(chǎn)的傳統(tǒng)外用中成藥“麝香活絡(luò)油”也順利實(shí)現(xiàn)內(nèi)地投產(chǎn)及上市銷售，這標(biāo)志著國家支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥品的政策正式落地見效。該政策在全國首創(chuàng)“境外持有+境內(nèi)生產(chǎn)”模式，有效破解港澳醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展生產(chǎn)用地不足及生產(chǎn)成本高的難題，進(jìn)一步推動粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展。

　　四、藥械審評檢查大灣區(qū)分中心為區(qū)域發(fā)展聚勢賦能

　　省藥監(jiān)局通過協(xié)助國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評檢查大灣區(qū)分中心加快建設(shè)，逐步推進(jìn)大灣區(qū)藥械創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)聚集和創(chuàng)新發(fā)展。目前，省藥監(jiān)局與大灣區(qū)分中心已全面對接開展藥品、醫(yī)療器械審評事前事中溝通指導(dǎo)和相關(guān)檢查等工作，并通過聯(lián)合檢查方式，加快推進(jìn)我省職業(yè)化專業(yè)化藥品醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍建設(shè)。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心開通創(chuàng)新優(yōu)先產(chǎn)品主動服務(wù)渠道，重點(diǎn)解決創(chuàng)新、優(yōu)先、卡脖子、國產(chǎn)替代和關(guān)鍵原材料等問題，已實(shí)現(xiàn)對區(qū)域內(nèi)41個(gè)創(chuàng)新特別審批產(chǎn)品、5個(gè)優(yōu)先審批醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)企業(yè)主動服務(wù)全覆蓋，共出具審評報(bào)告6241份，發(fā)出補(bǔ)正通知單1860 份，以高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)完成大灣區(qū)內(nèi)各項(xiàng)審評任務(wù)。國家藥監(jiān)局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心進(jìn)一步拓寬了分中心藥品審評業(yè)務(wù)范圍，新增區(qū)域內(nèi)補(bǔ)充申請、仿制藥申請、仿制藥一致性評價(jià)申請等審評工作，以精準(zhǔn)服務(wù)不斷為大灣區(qū)藥械創(chuàng)新發(fā)展蓄力賦能。目前，藥品審評檢查大灣區(qū)分中心共參與617個(gè)受理號的審評任務(wù)，其中區(qū)域內(nèi)新藥審評任務(wù)共301個(gè)，已完成252個(gè)受理號的參審審評，各審評專業(yè)均100%在時(shí)限內(nèi)完成參審任務(wù)。

　　五、橫琴粵澳深度合作區(qū)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加速發(fā)展

　　粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園作為推進(jìn)澳門經(jīng)濟(jì)適度多元發(fā)展的重要載體和推進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化、現(xiàn)代化、“走出去”的重要平臺，在國家和廣東省相關(guān)職能部門的支持下，逐步形成集專業(yè)公共服務(wù)平臺、科技研發(fā)創(chuàng)新集群、專業(yè)孵化平臺于一體的完善產(chǎn)業(yè)鏈條。截至2023年8月，產(chǎn)業(yè)園已注冊企業(yè)191家，其中澳門企業(yè)61家，已形成一定的產(chǎn)業(yè)聚集氛圍。在發(fā)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑方面，“粵澳醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑中心”積極與灣區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑標(biāo)準(zhǔn)化研發(fā)、備案/注冊和配制，目前已有3個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑獲得省藥監(jiān)局批準(zhǔn)備案和產(chǎn)業(yè)化配制，并開始在醫(yī)院推廣應(yīng)用，為大灣區(qū)患者提供安全、有效、優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。2023年8月，“澳門藥物監(jiān)督管理局產(chǎn)業(yè)園服務(wù)中心”正式入駐產(chǎn)業(yè)園運(yùn)行，在國家和澳門特別行政區(qū)的支持下，服務(wù)中心將承擔(dān)聯(lián)系澳門藥監(jiān)局和大灣區(qū)醫(yī)藥企業(yè)的職能，與“粵港澳中醫(yī)藥政策與技術(shù)研究中心”“粵澳醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑中心”形成聯(lián)動，更好地服務(wù)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥企業(yè)，促進(jìn)澳門中醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)可持續(xù)高質(zhì)量發(fā)展。

　　六、中山港藥品進(jìn)口口岸顯現(xiàn)成效

　　中山港藥品進(jìn)口口岸于2022年5月16日正式啟用，作為廣東省第四個(gè)藥品進(jìn)口口岸，經(jīng)過一年多的運(yùn)行，口岸藥品進(jìn)口備案通關(guān)流程順暢，口岸成效顯現(xiàn)，為港澳藥品的進(jìn)口提供了便利。口岸啟用后，中山市在提升備案通關(guān)檢驗(yàn)效能，服務(wù)企業(yè)方面全鏈條發(fā)力，全面加強(qiáng)藥品進(jìn)口口岸建設(shè)，一是制定《關(guān)于優(yōu)化中山市中山港口岸藥品進(jìn)口備案通關(guān)檢驗(yàn)工作若干措施》，在藥品進(jìn)口備案環(huán)節(jié)，實(shí)行“線上申報(bào)”“提前申報(bào)”“365天服務(wù)”；在海關(guān)通關(guān)查驗(yàn)環(huán)節(jié)，推行預(yù)約通關(guān)、延時(shí)通關(guān)、全年365天服務(wù)、船邊直提、預(yù)約“7*24小時(shí)”閘口開放、建立藥品通關(guān)“綠色通道”；在口岸檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，開辟口岸檢驗(yàn)“綠色通道”，加快抽樣速度，縮短檢驗(yàn)周期；二是出臺《中山市促進(jìn)藥品進(jìn)口口岸發(fā)展20條》《中山火炬開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)扶持辦法》等扶持政策，支持醫(yī)藥企業(yè)落戶中山和擴(kuò)大藥品進(jìn)口。截至目前，中山口岸已辦理藥品進(jìn)口備案通關(guān)業(yè)務(wù)涉及5個(gè)省份21 家企業(yè)在中山開展藥品進(jìn)口業(yè)務(wù)，累計(jì)藥品進(jìn)口21個(gè)品種590批次，數(shù)量5181噸，報(bào)關(guān)貨值超過22651萬元，覆蓋允許進(jìn)口的所有品種(包括非首次化學(xué)藥品、中藥材、中成藥)。

　　七、推動澳門地區(qū)已上市部分藥品在橫琴粵澳深度合作區(qū)使用

　　為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院印發(fā)的《橫琴粵澳深度合作區(qū)建設(shè)總體方案》，根據(jù)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，支持橫琴粵澳深度合作區(qū)發(fā)展，滿足在合作區(qū)居住的澳門特別行政區(qū)居民用藥需求，加強(qiáng)相關(guān)藥品的管理，保障合作區(qū)澳門居民用藥安全、有效、可及和合法權(quán)益，經(jīng)國家藥監(jiān)局批復(fù)同意，近日省藥監(jiān)局聯(lián)合省發(fā)展改革委、省衛(wèi)生健康委、海關(guān)總署廣東分署印發(fā)《關(guān)于支持在橫琴粵澳深度合作區(qū)使用澳門地區(qū)已上市部分藥品的工作方案》（以下簡稱《橫琴工作方案》），自發(fā)布之日起施行。《橫琴工作方案》明確了工作目標(biāo)、適用范圍及各部門職責(zé)，通過加強(qiáng)與澳門特別行政區(qū)政府藥品監(jiān)管部門合作，指導(dǎo)合作區(qū)藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)管工作，進(jìn)一步規(guī)范合作區(qū)內(nèi)用藥管理，在“港澳藥械通”政策基礎(chǔ)上，為澳門居民在合作區(qū)生活提供更加便利的條件，營造更加宜居宜業(yè)的生活環(huán)境。

　　下一步，省藥監(jiān)局將繼續(xù)錨定粵港澳大灣區(qū)“一點(diǎn)兩地”戰(zhàn)略定位，即“新發(fā)展格局的戰(zhàn)略支點(diǎn)、高質(zhì)量發(fā)展的示范地、中國式現(xiàn)代化的引領(lǐng)地”，努力推動粵港澳大灣區(qū)成為全國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展示范區(qū)，通過進(jìn)一步深化藥品監(jiān)管綜合改革，篤行實(shí)干、奮勇爭先，釋放更多粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展政策改革紅利，讓改革發(fā)展成果更好地滿足大灣區(qū)居民用藥用械需求。一是加快完善粵港澳三地藥品監(jiān)管協(xié)作機(jī)制。建立粵港、粵澳藥品監(jiān)管協(xié)作專責(zé)小組，系統(tǒng)謀劃推進(jìn)粵港澳三地藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新、融合的整體發(fā)展路徑、任務(wù)時(shí)間表等，逐步形成三地常態(tài)化溝通協(xié)作機(jī)制，定期召開粵港澳三地藥品監(jiān)管部門工作協(xié)調(diào)會，推動粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度融合發(fā)展。二是持續(xù)做好“港澳藥械通”及港澳外用中成藥簡化注冊審批工作。省藥監(jiān)局將繼續(xù)做好“港澳藥械通”工作，進(jìn)一步擴(kuò)大用藥用械目錄，及時(shí)發(fā)布第五批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄；對港澳外用中成藥簡化注冊審批工作繼續(xù)做好靠前服務(wù)、落實(shí)政策宣傳、暢通溝通交流渠道，助力更多優(yōu)質(zhì)的港澳傳統(tǒng)外用中成藥順利實(shí)現(xiàn)在內(nèi)地注冊上市。三是持續(xù)釋放港澳藥械跨境委托生產(chǎn)政策改革紅利。進(jìn)一步加大宣傳力度，支持灣區(qū)九市對接港澳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，通過大灣區(qū)有關(guān)藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人制度改革政策支持港澳企業(yè)在大灣區(qū)內(nèi)地落戶建廠，以粵港澳融合發(fā)展優(yōu)勢打造大灣區(qū)產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢。同時(shí)，省藥監(jiān)局將進(jìn)一步完善跨境委托生產(chǎn)監(jiān)管機(jī)制，確保跨境生產(chǎn)品種全過程質(zhì)量可控。（省局行政許可處供稿/圖）