近期，香港聯(lián)邦制藥廠有限公司跨境委托其在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地關(guān)聯(lián)公司珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司生產(chǎn)的維生素C泡騰片正式在內(nèi)地投產(chǎn)上市并銷(xiāo)售，標(biāo)志著國(guó)家支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥品的政策順利落地實(shí)施并取得實(shí)效。這對(duì)于開(kāi)創(chuàng)性地推動(dòng)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展具有重要的示范作用。

　　以往港澳藥品參照境外藥品管理，大部分藥品生產(chǎn)場(chǎng)地在港澳本地，但由于港澳地區(qū)制造廠生產(chǎn)場(chǎng)地有限，產(chǎn)能容易出現(xiàn)不足。根據(jù)現(xiàn)行的法律法規(guī)要求，境外持有人在內(nèi)地跨境生產(chǎn)藥品全國(guó)并無(wú)先例。為推動(dòng)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度融合、協(xié)同發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局等部門(mén)聯(lián)合發(fā)布《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，提出在粵港澳大灣區(qū)開(kāi)展藥品上市許可持有人制度改革，支持港澳藥品上市許可持有人將持有的藥品在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市符合條件的企業(yè)生產(chǎn)。為落實(shí)上述政策，在充分調(diào)研港澳中藥業(yè)界意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，廣東省藥品監(jiān)管局協(xié)助國(guó)家藥監(jiān)局研究起草了細(xì)化實(shí)施方案，并得到港澳藥品監(jiān)管部門(mén)的支持。隨后，國(guó)家藥監(jiān)局于2022年6月正式發(fā)布《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥品實(shí)施方案》，進(jìn)一步明確支持港澳藥品跨境生產(chǎn)相關(guān)具體工作內(nèi)容，并對(duì)政策適用范圍、工作程序、申報(bào)路徑及資料要求等作出詳細(xì)規(guī)定，為開(kāi)展粵港澳大灣區(qū)藥品上市許可持有人制度改革提供清晰指引。政策允許港澳藥品實(shí)施“境外持有+境內(nèi)生產(chǎn)”的模式，較以往參照境外生產(chǎn)藥品管理而言是一種突破創(chuàng)新，有利于港澳地區(qū)借助大灣區(qū)內(nèi)地藥品生產(chǎn)制造的優(yōu)勢(shì)，逐步破解生產(chǎn)用地不足及生產(chǎn)成本高的難題。同時(shí)，這一全國(guó)首創(chuàng)的“境外持有+境內(nèi)生產(chǎn)”管理模式，也將為粵港澳大灣區(qū)深化藥品上市許可持有人制度改革，先試先試探索與國(guó)際接軌的藥品上市許可持有人制度提供很好的實(shí)踐平臺(tái)。

　　為加快推動(dòng)政策落地見(jiàn)效，廣東省藥品監(jiān)管局積極回應(yīng)港澳企業(yè)訴求，主動(dòng)靠前服務(wù)，對(duì)港澳跨境生產(chǎn)藥品申報(bào)全流程進(jìn)行跟蹤指導(dǎo)和協(xié)調(diào)推進(jìn)，并與國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心保持密切溝通，全面加速推動(dòng)港澳藥品進(jìn)入內(nèi)地投產(chǎn)上市進(jìn)程。特別是在政策實(shí)施中涉及省級(jí)行政許可事項(xiàng)如受托生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)《藥品生產(chǎn)許可證》變更業(yè)務(wù)開(kāi)辟了專(zhuān)屬通道辦理。今年2月，香港聯(lián)邦制藥廠有限公司的維生素C泡騰片作為粵港澳大灣區(qū)首個(gè)申報(bào)跨境生產(chǎn)藥品，按照生產(chǎn)場(chǎng)地變更相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則要求經(jīng)研究、評(píng)估和必要的驗(yàn)證后，正式向國(guó)家藥監(jiān)局提出申請(qǐng)。對(duì)此，廣東省藥品監(jiān)管局全力組織企業(yè)開(kāi)展與國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心溝通交流確認(rèn)變更管理類(lèi)別，并由國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心開(kāi)展備案后審查，由廣東省藥品監(jiān)管局協(xié)助完成相關(guān)注冊(cè)檢驗(yàn)。在備案審查通過(guò)后，廣東省藥品監(jiān)管局繼續(xù)跟進(jìn)指導(dǎo)企業(yè)制定完善藥品上市許可持有人與指定境內(nèi)企業(yè)法人、藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)跨境委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議，并協(xié)助企業(yè)研究解決跨境生產(chǎn)藥品所涉及的跨境結(jié)算及產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等問(wèn)題。首批跨境生產(chǎn)藥品的順利上市，讓香港聯(lián)邦制藥廠有限公司作為政策紅利的首位受益者，進(jìn)一步堅(jiān)定了對(duì)調(diào)整粵港兩地制造廠房建設(shè)和市場(chǎng)商業(yè)布局的信心。未來(lái)隨著粵港澳大灣區(qū)藥品上市許可持有人制度改革逐步擴(kuò)大政策受益面，將有效促進(jìn)港澳醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，加速推動(dòng)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一體化發(fā)展，形成互補(bǔ)互動(dòng)的產(chǎn)業(yè)鏈條。

　　接下來(lái)，廣東省藥品監(jiān)管局將加強(qiáng)政策服務(wù)指導(dǎo)，發(fā)揮好粵港澳大灣區(qū)藥品創(chuàng)新發(fā)展政策的扶持激勵(lì)和引導(dǎo)作用，確保國(guó)家有關(guān)惠港惠澳政策落到實(shí)處。同時(shí)，將積極推動(dòng)大灣區(qū)內(nèi)地相關(guān)市政府出臺(tái)配套政策措施支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地落戶(hù)建廠，努力建設(shè)港澳藥品跨境生產(chǎn)的良好產(chǎn)業(yè)生態(tài)環(huán)境，以粵港澳產(chǎn)業(yè)融合優(yōu)勢(shì)打造出大灣區(qū)高質(zhì)量發(fā)展優(yōu)勢(shì)。（省局行政許可處供稿/圖）