為規(guī)范廣東省涉嫌藥品安全犯罪案件中的評估認定工作，解決妨害藥品管理罪、醫(yī)用器材罪等刑事犯罪的入罪門檻“足以嚴重危害人體健康”認定難問題，近日，省藥品監(jiān)管局聯(lián)合省法院、省檢察院、省公安廳出臺《廣東省涉嫌藥品安全犯罪案件評估認定工作辦法》（以下簡稱《辦法》）。

　　《辦法》在以下四個方面實現了涉嫌藥品安全犯罪案件評估認定工作的創(chuàng)新和完善：

　　明確依法嚴懲涉藥犯罪的鮮明政策導向。一是彰顯依法嚴懲藥品犯罪導向，重點懲治包括“黑作坊”在內的非法生產、銷售藥品等妨害藥品管理行為的鮮明導向。二是彰顯依法嚴懲醫(yī)療器械犯罪導向，首次細化生產、銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪認定工作，改變以往就低定性為假冒商標罪、偽劣產品罪等罪刑不相適應的認定；三是彰顯依法嚴懲其他涉藥犯罪導向，主動擔當，將“兩高司法解釋”第十八條所指對于“是否屬于民間傳統(tǒng)配方難以確定的”納入評估認定范圍，加強未來新型涉藥犯罪的評估認定工作，具有很強的前瞻性。

　　打造分工明確高效運轉的評估工作體系。一是明確省市縱向分工，打造“省級趟路、市級推廣”和“省級建庫、省市共用”的評估體系。二是明確行刑橫向分工，法院、檢察院、公安機關提出商請，藥品監(jiān)管部門負責組織協(xié)調指導評估認定工作。三是依法高效開展認定，實現一次評定、多次使用，提升工作效能。四是科學公正開展評估，明確由專業(yè)機構負責具體承辦專家評估認定會議，確保出具結論科學公正。

　　突出業(yè)務精湛公正權威的專家遴選要求。一是突出德才兼?zhèn)洌噙x行業(yè)頂尖專家。從個人品行、法律水平、業(yè)務能力等方面把好選用關口，突出評估認定專家的權威性。二是突出權責分明，明確對作出的評估意見負責和出庭作證、保密等義務,確保客觀公正認定。三是突出違法必究，受到刑責終身禁業(yè)。

　　構建規(guī)范嚴謹科學準確的評估程序標準。一是按照“案情分析、查閱資料、交流討論、出具意見”四個環(huán)節(jié)，確保認定程序的完整性和規(guī)范性。二是明確應從產品理化特性、臨床驗證要求、經營管理要求、使用方式方法、不良反應情況等五個方面進行綜合、全面、充分論證，確保評估的科學性。三是構建回避、救濟和直接引用案例三大制度，強化公正性。

　　《辦法》通過打造高效評估體系，遴選公正權威專家，構建科學程序標準，堅決貫徹“四個最嚴”要求，彰顯依法嚴懲危害藥品安全犯罪的政策導向，充分回應人民群眾對用藥安全的關切，以切切實實的行動保障廣大人民群眾用藥用械用妝安全。（省局執(zhí)法監(jiān)督處供稿）