為扎實推進藥品安全鞏固提升行動，持續加大案件查辦力度，嚴查大案要案，保持高壓態勢，嚴懲重處違法違規行為，8月4日，省藥品監管局聯合省、市、區公安機關及檢察機關組織權威專家召開“涉刑案件藥品危害人體健康評估認定專家會”。根據《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（高檢發釋字〔2022〕1號，以下簡稱《司法解釋》），妨害藥品管理罪以“足以嚴重危害人體健康”為入罪要件。省藥品監管局在全國率先成功認定一起重大涉刑案件藥品“足以嚴重危害人體健康”，解決認定程序、認定標準等認定難題，為深入推進打擊藥品領域違法犯罪行為，探索了一條成功路徑。

　　一是邀請權威專家。結合案件的具體情況，有針對性邀請全國涉案藥品生產領域、流通領域、醫療機構臨床使用領域和檢驗領域專家，對涉案藥品從生產、流通到使用環節可能對人體健康造成的危害進行全方位論證研判，確保認定的權威性。二是理清認定程序。在認定過程中，按照“案情分析、查閱資料、交流討論、出具意見”四個環節，確保認定程序的完整性和規范性。專家出具認定意見之后，藥品監管部門再根據認定意見作出認定。三是明確認定標準。專家認定結果從產品理化特性、臨床驗證要求、經營管理要求、使用方式方法、不良反應情況等五個方面，對“足以嚴重危害人體健康”進行綜合、全面、充分論證，確保認定的科學性。

　　據悉，該《司法解釋》第七條第三款規定，對于“足以嚴重危害人體健康”難以確定的，根據地市級以上藥品監督管理部門出具的認定意見，結合其他證據作出認定。為增強該條款的可操作性，省藥品監管局轉變工作理念，創新工作方法，主動擔當作為，積極對接辦理藥品涉刑案件的專業性技術需求，解決辦案過程中的難點堵點痛點問題，有力推動追究犯罪嫌疑人刑事責任的進程，對辦理類似案件起到很好的啟發和借鑒作用。省藥品監管局與公安機關、檢察機關將繼續通力協作，形成嚴厲打擊涉藥違法犯罪行為合力，切實保障廣大人民群眾用藥安全。（省局執法監督處供稿/圖）