2024年，省藥品監(jiān)管局堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會(huì)精神，深入踐行習(xí)近平法治思想，堅(jiān)決貫徹落實(shí)省委省政府決策部署，不斷完善藥品監(jiān)管法治體系，統(tǒng)籌推進(jìn)法治政府建設(shè)取得新成效。

　　一、堅(jiān)持思想引領(lǐng)，有力推動(dòng)藥品監(jiān)管法治建設(shè)

　　（一）深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記重要講話重要指示精神。省藥品監(jiān)督管理局堅(jiān)持把學(xué)懂弄通做實(shí)習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想作為首要政治任務(wù)，鞏固拓展主題教育成果，教育引導(dǎo)黨員干部堅(jiān)持用黨的創(chuàng)新理論凝心鑄魂，深刻領(lǐng)會(huì)“兩個(gè)確立”的決定性意義，堅(jiān)決做到“兩個(gè)維護(hù)”，把學(xué)習(xí)成果轉(zhuǎn)化為推動(dòng)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化的生動(dòng)實(shí)踐。建立年度政治要件臺(tái)賬，定期調(diào)度、督導(dǎo)抓好政治要件落實(shí)，確保習(xí)近平總書記重要講話、重要指示批示精神和黨中央決策部署落實(shí)到位。

　　（二）抓實(shí)走深習(xí)近平法治思想學(xué)習(xí)貫徹。省藥品監(jiān)管局始終把學(xué)深悟透習(xí)近平法治思想作為全面推進(jìn)藥品監(jiān)管法治建設(shè)的重要抓手。全面貫徹落實(shí)黨的二十大和二十屆三中全會(huì)精神，把學(xué)習(xí)宣傳貫徹習(xí)近平法治思想以及貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于憲法的重要講話和重要指示批示精神，納入黨組理論學(xué)習(xí)中心組學(xué)習(xí)重要內(nèi)容安排。制定《2024年廣東省藥品監(jiān)督管理局黨組理論學(xué)習(xí)中心組和領(lǐng)導(dǎo)干部學(xué)法計(jì)劃》《廣東省藥品監(jiān)督管理局2024年普法工作計(jì)劃》《廣東省藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)干部應(yīng)知應(yīng)會(huì)黨內(nèi)法規(guī)和法律法規(guī)清單》等文件，確保黨的二十大和二十屆三中全會(huì)關(guān)于法治建設(shè)重大部署不折不扣得到落實(shí)。通過局黨組中心組擴(kuò)大學(xué)習(xí)和機(jī)關(guān)全體干部學(xué)法講座等形式，邀請(qǐng)省委黨校、省人大等專家，舉辦憲法專題輔導(dǎo)講座和普法大講堂，切實(shí)加強(qiáng)黨員干部隊(duì)伍法治思維和法治理念的培養(yǎng)。

　　二、依法履職，全力服務(wù)藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

　　省藥品監(jiān)管局堅(jiān)持依法行政，牢牢守住不發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性藥品安全事故的底線，積極探索藥品監(jiān)管改革，推動(dòng)藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。一是縱深推進(jìn)大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新。“港澳藥械通”政策落地實(shí)施五周年，截至2024年末已公布指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)45家，實(shí)現(xiàn)大灣區(qū)內(nèi)地9市全覆蓋，引進(jìn)品種97種，惠及灣區(qū)居民近萬人次。二是持續(xù)推進(jìn)審評(píng)審批制度改革。貫通聯(lián)動(dòng)國(guó)家重大藥械審評(píng)審批改革，按照國(guó)家藥監(jiān)局部署開展藥品重大變更補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)試點(diǎn)，承擔(dān)現(xiàn)場(chǎng)檢查、注冊(cè)檢驗(yàn)及立卷審查等前置服務(wù)，加快藥品上市后變更審評(píng)審批進(jìn)程。提高審評(píng)審批工作效率，推動(dòng)創(chuàng)新研發(fā)、臨床研究、檢查檢驗(yàn)、審評(píng)審批等各環(huán)節(jié)高效聯(lián)動(dòng)。三是推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。認(rèn)真落實(shí)省政府《關(guān)于進(jìn)一步推動(dòng)廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案》工作部署，聚焦審評(píng)審批改革重點(diǎn)、聚焦能力與服務(wù)平臺(tái)建設(shè)、聚焦重大戰(zhàn)略改革部署，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　三、建章立制，夯實(shí)藥品監(jiān)管法治基礎(chǔ)

　　（一）高效完成立法及宣貫工作。配合省人大常委會(huì)起草制定《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》，立法保障“港澳藥械通”政策實(shí)施，加快粵港澳藥品監(jiān)管規(guī)則銜接、機(jī)制對(duì)接。《條例》于2024年7月31日全票審議通過，2024年12月1日施行。《條例》在國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)的框架下，根據(jù)國(guó)家授權(quán)并結(jié)合我省實(shí)際，以“小切口”立法方式助力粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展，對(duì)促進(jìn)粵港澳大灣區(qū)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源融合對(duì)接，推進(jìn)健康灣區(qū)建設(shè)高水平發(fā)展，進(jìn)一步增進(jìn)民生福祉具有重要意義。組織開展專場(chǎng)宣貫活動(dòng)，從制定的背景、主要依據(jù)和參考、制定思路和主要內(nèi)容等，全面對(duì)《條例》開展宣貫。

　　（二）完善依法行政制度保障。每季度召開依法行政重點(diǎn)工作推進(jìn)會(huì)，研究部署落實(shí)督處藥品監(jiān)管重點(diǎn)法治工作，提升行政執(zhí)法質(zhì)量。聯(lián)合省市場(chǎng)監(jiān)督管理局制定印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)跨區(qū)域跨層級(jí)藥品監(jiān)管協(xié)同實(shí)施意見》，推動(dòng)各方責(zé)任貫通聯(lián)動(dòng)和監(jiān)管協(xié)同。率先在全國(guó)出臺(tái)藥品涉刑案件檢驗(yàn)工作規(guī)范，聯(lián)合省公安廳印發(fā)《廣東省藥品領(lǐng)域涉嫌犯罪案件檢驗(yàn)工作管理辦法（試行）》。制修訂出臺(tái)《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量受權(quán)人管理辦法》等3份規(guī)范性文件。開展藥品監(jiān)管法律思維、法律原則和粵港澳臺(tái)藥品監(jiān)管法律法規(guī)和制度文件體系對(duì)比等政策研究。

　　（三）學(xué)習(xí)宣貫法律法規(guī)。圍繞《中華人民共和國(guó)藥品管理法》頒布實(shí)施40周年，開展藥品管理法律法規(guī)學(xué)習(xí)宣貫活動(dòng)。局黨組專題學(xué)習(xí)憲法和藥品監(jiān)督管理法；舉辦年度全省藥品監(jiān)管法律骨干培訓(xùn)班，召開藥品管理法律熱點(diǎn)難點(diǎn)研討會(huì)，聚焦藥品監(jiān)管法律業(yè)務(wù)，進(jìn)一步提高法制人員依法行政能力。結(jié)合廣東省2024年“全國(guó)藥品安全宣傳周”系列活動(dòng)，主動(dòng)“送法”進(jìn)基層、進(jìn)企業(yè)。組織全體人員參加國(guó)家工作人員網(wǎng)上學(xué)法和考試，不斷加強(qiáng)藥品監(jiān)管人員的法律素養(yǎng)和法治思維。

　　（四）嚴(yán)格開展法制審核工作。嚴(yán)把規(guī)范性文件合法性審查關(guān)，完成《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量受權(quán)人管理辦法》等4份規(guī)范性文件審查。全面開展政策措施和規(guī)范性文件清理工作，按要求廢止相關(guān)文件，并將建議廢止的清理意見報(bào)送省政府辦公廳。強(qiáng)化公平競(jìng)爭(zhēng)審查，建立公平競(jìng)爭(zhēng)審查報(bào)送機(jī)制。深入推進(jìn)“限制競(jìng)爭(zhēng)條款多”整治工作，按要求完成自查整改工作。

　　四、加強(qiáng)監(jiān)管，促進(jìn)嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法

　　（一）嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法。深入開展藥品安全鞏固提升行動(dòng)，以“走在全國(guó)前列”為目標(biāo)，以嚴(yán)懲重處“兩品一械”領(lǐng)域違法違規(guī)問題為目標(biāo)任務(wù)，全方位筑牢藥品安全底線。

　　（二）強(qiáng)化藥品監(jiān)管能力建設(shè)。全方位持續(xù)發(fā)力，以能力提升推進(jìn)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化。制定推進(jìn)市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)行動(dòng)實(shí)施計(jì)劃，統(tǒng)籌部署重要工作任務(wù)。強(qiáng)化檢查員隊(duì)伍“全省一體化”管理，探索審評(píng)員資質(zhì)評(píng)定機(jī)制。推進(jìn)省級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)?zāi)芰Ω采w醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展集聚區(qū)，強(qiáng)化廣州本部和深圳市等地檢驗(yàn)室能力建設(shè)，醫(yī)療器械檢驗(yàn)?zāi)芰ξ痪尤珖?guó)前列。

　　（三）加強(qiáng)行政職權(quán)事項(xiàng)管理。依法推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)改革，全面梳理形成《廣東省行政許可事項(xiàng)清單》（2023年版），編印《廣東省藥品監(jiān)管省級(jí)政務(wù)服務(wù)實(shí)施清單》2.0，并組織在“廣東省政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)管理系統(tǒng)”動(dòng)態(tài)調(diào)整。研究落實(shí)賦權(quán)市縣、鎮(zhèn)街和功能區(qū)等事宜，調(diào)整告知承諾制實(shí)施，規(guī)范權(quán)力運(yùn)行、推進(jìn)改革創(chuàng)新。

　　（四）全面推進(jìn)政務(wù)公開。依法公開藥品監(jiān)管領(lǐng)域信息，公開藥品安全監(jiān)督抽查等信息。規(guī)范政府信息依申請(qǐng)公開辦理，本年度收到的政府信息公開申請(qǐng)均已按時(shí)辦結(jié)。各投訴舉報(bào)事項(xiàng)均在期限內(nèi)分派交辦到相關(guān)辦理單位，及時(shí)跟蹤督辦，確保投訴舉報(bào)事項(xiàng)及時(shí)處理。制定2024年度重大行政決策事項(xiàng)目錄，并及時(shí)在局公眾網(wǎng)站公布。

　　下一步，省藥品監(jiān)管局將繼續(xù)按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，在法治軌道上持續(xù)筑牢藥品安全底線，大力推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。一是牢牢把握藥品監(jiān)管工作正確政治方向。堅(jiān)持把學(xué)懂弄通做實(shí)習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想作為首要政治任務(wù)，繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)習(xí)近平法治思想的學(xué)習(xí)貫徹，持續(xù)鞏固拓展主題教育成果，切實(shí)把主題教育成果轉(zhuǎn)化為更堅(jiān)定的政治信念、更強(qiáng)烈的使命擔(dān)當(dāng)、更飽滿的干勁熱情，穩(wěn)步提升廣東藥品監(jiān)管能力。二是繼續(xù)完善法治體系建設(shè)。不斷健全完善藥品監(jiān)管制度，定期梳理疑難突出問題，加強(qiáng)法治思維和法律原則與藥品監(jiān)管依法行政研究、藥品監(jiān)管法律法規(guī)適用疑難問題及其對(duì)策研究成果轉(zhuǎn)化，著力推進(jìn)依法行政工作。三是聚焦提升執(zhí)法辦案效能。健全我省跨層級(jí)監(jiān)管協(xié)同機(jī)制，提升藥品監(jiān)管效能，加快形成藥品監(jiān)管工作全省一盤棋格局。持續(xù)深化藥品安全鞏固提升成效，緊盯關(guān)系群眾利益的違法行為，著力維護(hù)藥品監(jiān)管市場(chǎng)秩序。四是加強(qiáng)法治人才的培養(yǎng)。進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，加強(qiáng)藥品監(jiān)管干部培訓(xùn)，提高全體人員的法治素養(yǎng)。進(jìn)一步增強(qiáng)依法行政能力，為藥品安全監(jiān)管及產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供有力支撐。