2022年，廣東省藥品監(jiān)督管理局認(rèn)真貫徹落實(shí)《法治政府建設(shè)實(shí)施綱要（2021 —2025 年）》《法治政府建設(shè)與責(zé)任落實(shí)督察工作規(guī)定》和省委省政府決策部署，法治政府建設(shè)取得新進(jìn)展新成效。
一、深入學(xué)習(xí)貫徹黨的二十大精神，深刻領(lǐng)會(huì)新時(shí)代推進(jìn)法治中國(guó)建設(shè)戰(zhàn)略部署
堅(jiān)持把學(xué)習(xí)貫徹黨的二十大精神作為當(dāng)前和今后一段時(shí)期的首要政治任務(wù)，堅(jiān)定用黨的二十大精神統(tǒng)一思想、統(tǒng)領(lǐng)全局、統(tǒng)攬工作。通過(guò)收看黨的二十大開幕會(huì)、召開黨組擴(kuò)大會(huì)議、邀請(qǐng)專家專題講座、舉行青年大講堂等形式迅速掀起學(xué)習(xí)熱潮，推動(dòng)黨的二十大精神在全省藥品監(jiān)管部門走深走實(shí)、入腦入心。全體黨員干部深刻領(lǐng)悟“兩個(gè)確立”的決定性意義，增強(qiáng)“四個(gè)意識(shí)”、堅(jiān)定“四個(gè)自信”、做到“兩個(gè)維護(hù)”，把黨的領(lǐng)導(dǎo)落實(shí)到統(tǒng)籌推進(jìn)“五位一體”總體布局和協(xié)調(diào)推進(jìn)“四個(gè)全面”戰(zhàn)略布局之中。不斷加深“法治興則國(guó)興，法治強(qiáng)則國(guó)強(qiáng)”科學(xué)理念的認(rèn)識(shí)，增強(qiáng)推進(jìn)依法治國(guó)的政治責(zé)任感和歷史使命感，堅(jiān)定走中國(guó)特色社會(huì)主義法治道路的信心和決心，切實(shí)把黨中央國(guó)務(wù)院法治國(guó)家、法治政府、法治社會(huì)一體建設(shè)的決策部署，轉(zhuǎn)化為推動(dòng)全省藥品監(jiān)管依法行政和高質(zhì)量發(fā)展的不竭動(dòng)能。
二、深入學(xué)習(xí)宣傳貫徹習(xí)近平法治思想，全面推進(jìn)藥品監(jiān)管法治政府建設(shè)
習(xí)近平法治思想是馬克思主義法治理論中國(guó)化最新成果，是全面依法治國(guó)的根本遵循和行動(dòng)指南，廣東省局始終把學(xué)深悟透習(xí)近平法治思想作為全面推進(jìn)藥品監(jiān)管法治政府建設(shè)的重要抓手。省局黨組理論學(xué)習(xí)中心組將習(xí)近平法治思想學(xué)習(xí)作為集中學(xué)習(xí)重要內(nèi)容，專題學(xué)習(xí)《堅(jiān)持以習(xí)近平法治思想為指引 在新起點(diǎn)上奮力譜寫全面依法治國(guó)新篇章》人民網(wǎng)社評(píng)。堅(jiān)持貫徹落實(shí)第一議題制度，組織全體黨員干部加強(qiáng)《習(xí)近平法治思想學(xué)習(xí)綱要》《習(xí)近平法治思想學(xué)習(xí)問(wèn)答》等權(quán)威讀本的學(xué)習(xí)。特邀省委黨校教授專題講授《堅(jiān)持全面依法治國(guó) 建設(shè)法治中國(guó)》，加深全面依法治國(guó)是國(guó)家治理的一場(chǎng)深刻革命、在法治軌道上全面建設(shè)社會(huì)主義現(xiàn)代化國(guó)家是一條必由之路的理解認(rèn)識(shí)。不斷學(xué)深悟透習(xí)近平法治思想的基本精神和核心要義，切實(shí)在法治軌道上推進(jìn)全省藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化綜合改革，全面深化職能科學(xué)、權(quán)責(zé)法定、執(zhí)法嚴(yán)明、公開公正、智能高效、廉潔誠(chéng)信、人民滿意的法治政府部門建設(shè)。
三、主要負(fù)責(zé)人切實(shí)履行推進(jìn)法治建設(shè)第一責(zé)任人職責(zé)，著力強(qiáng)化藥品監(jiān)管法治意識(shí)
突出領(lǐng)導(dǎo)干部這個(gè)“關(guān)鍵少數(shù)”，抓住落實(shí)責(zé)任這個(gè)“牛鼻子”，嚴(yán)格貫徹落實(shí)黨政主要負(fù)責(zé)人履行推進(jìn)法治建設(shè)第一責(zé)任人職責(zé)規(guī)定。廣東省局主要負(fù)責(zé)人和領(lǐng)導(dǎo)班子率先垂范，營(yíng)造良好法治環(huán)境、構(gòu)建良好工作格局。主要負(fù)責(zé)人堅(jiān)決貫徹落實(shí)黨中央國(guó)務(wù)院決策部署和省委省政府工作安排，親自研究部署年度法治建設(shè)主要任務(wù)，定期分析解決法治建設(shè)困難問(wèn)題，專題聽取法治建設(shè)、行政復(fù)議和行政訴訟情況報(bào)告，落實(shí)行政負(fù)責(zé)人出庭應(yīng)訴制度，并將履行推進(jìn)法治建設(shè)第一責(zé)任人職責(zé)情況列入年終述職內(nèi)容。充分發(fā)揮法治固根本、穩(wěn)預(yù)期、利長(zhǎng)遠(yuǎn)的保障作用，以世界衛(wèi)生組織（WTO）對(duì)我國(guó)開展疫苗監(jiān)管體系評(píng)估（NRA）為契機(jī)，切實(shí)推進(jìn)ISO 9001質(zhì)量管理體系（QMS）建設(shè)，突出建立健全制度規(guī)范，有力促進(jìn)藥品監(jiān)管法治化、國(guó)際化。建立全省藥品安全和高質(zhì)量發(fā)展、集中打擊整治藥品安全機(jī)制，健全稽查執(zhí)法案件查辦管理，完善重大案件集體審議制度，堅(jiān)持重大決策“陽(yáng)光政務(wù)”，禁止插手具體案件處理，杜絕不作為或亂作為，實(shí)施公職律師和法律顧問(wèn)制度，自覺(jué)接受人大監(jiān)督、民主監(jiān)督，推進(jìn)內(nèi)部層級(jí)監(jiān)督和專門監(jiān)督，全方面全過(guò)程貫徹落實(shí)嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法。充分發(fā)揮考核評(píng)價(jià)風(fēng)向標(biāo)、指揮棒作用，將依法行政作為重要指標(biāo)，納入年度廣東省藥品安全責(zé)任考核，有力促進(jìn)全省藥品監(jiān)管法治建設(shè)。
四、積極貫徹《法治政府建設(shè)實(shí)施綱要》，認(rèn)真落實(shí)年度全面依法治省工作要點(diǎn)、法治政府建設(shè)工作要點(diǎn)
準(zhǔn)確把握《法治政府建設(shè)實(shí)施綱要（2021 —2025 年）》《廣東省法治政府建設(shè)實(shí)施綱要》等精神內(nèi)涵，對(duì)標(biāo)對(duì)表2022年全面依法治省工作要點(diǎn)、法治政府建設(shè)工作要點(diǎn)，結(jié)合全省藥品監(jiān)管實(shí)際，細(xì)化制定《2022年度廣東省藥品監(jiān)督管理局法治政府建設(shè)工作要點(diǎn)》，經(jīng)局務(wù)會(huì)審議通過(guò)后印發(fā)實(shí)施。從全面履行政府職能、加強(qiáng)藥品監(jiān)管立法、完善依法決策機(jī)制、嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法、有效化解矛盾糾紛、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)六個(gè)方面，制定了二十一條措施，并明確具體任務(wù)和責(zé)任單位，確保無(wú)死角、全覆蓋完成法治政府建設(shè)各項(xiàng)工作。有組織、有目標(biāo)、有計(jì)劃貫徹落實(shí)省委省政府法治政府建設(shè)任務(wù)，不斷鞏固成熟經(jīng)驗(yàn)做法、提升依法行政能力，為全省藥品監(jiān)管事業(yè)改革發(fā)展提供良好法治保障。
五、學(xué)習(xí)宣傳貫徹實(shí)施新法律法規(guī)，提升藥品監(jiān)管法治思維和法治能力
制定落實(shí)《廣東省藥品監(jiān)督管理局2022年度黨組理論學(xué)習(xí)中心組和領(lǐng)導(dǎo)干部學(xué)法計(jì)劃》，以及領(lǐng)導(dǎo)干部應(yīng)知應(yīng)會(huì)法律法規(guī)清單，成立“八五”普法工作領(lǐng)導(dǎo)小組，推動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)干部帶頭學(xué)習(xí)新法新規(guī)，學(xué)深悟透習(xí)近平法治思想。制定《廣東省藥品監(jiān)督管理局法治宣傳教育第八個(gè)五年規(guī)劃》，實(shí)施《2022年度廣東省藥品監(jiān)督管理局局機(jī)關(guān)普法工作計(jì)劃》《2022年廣東省藥品普法宣傳周活動(dòng)方案》，加強(qiáng)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2019年修訂）、《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2020年修訂）、《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》宣貫，重點(diǎn)學(xué)習(xí)“兩高”《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》，以及《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年修訂）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2022年修訂）、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（2022年修訂）、《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》和《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政執(zhí)法責(zé)任制規(guī)定》等新制修訂的配套規(guī)章制度。舉辦年度全省藥監(jiān)系統(tǒng)法律骨干培訓(xùn)班專題學(xué)習(xí)“法律思維與法治方式的培養(yǎng)”，組織省局機(jī)關(guān)和直屬事業(yè)單位參加國(guó)家工作人員網(wǎng)上學(xué)法和考試，不斷增加藥品監(jiān)管人員的法律素養(yǎng)和法治思維。
六、扎實(shí)推進(jìn)2022年度法治政府建設(shè)，依法監(jiān)管取得新進(jìn)展和新成效
（一）有力服務(wù)疫情防控大局。緊跟疫情防控政策形勢(shì)變化，迅速調(diào)整相關(guān)工作指引，推動(dòng)零售藥店從注重發(fā)揮疫情監(jiān)測(cè)“哨點(diǎn)”作用向保產(chǎn)品質(zhì)量促市場(chǎng)供應(yīng)轉(zhuǎn)變，確保全省零售藥店經(jīng)營(yíng)正常化規(guī)范化，充分保障群眾用藥需求。研究制定《廣東省新冠病毒感染者用藥重點(diǎn)監(jiān)管目錄》，督促企業(yè)全力保障目錄品種有序生產(chǎn)及穩(wěn)定供應(yīng)，指導(dǎo)省內(nèi)主要藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)全力保障疫情防控藥械市場(chǎng)供應(yīng)。主動(dòng)對(duì)接企業(yè)需求，全程綠色通道服務(wù)疫情防控藥械審評(píng)審批，支持企業(yè)擴(kuò)產(chǎn)保供。對(duì)省內(nèi)在產(chǎn)疫苗、新冠病毒檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋督導(dǎo)檢查，組織開展疫苗流通使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)督檢查，確保疫情防控藥械質(zhì)量。
（二）建立健全監(jiān)管法規(guī)制度。積極參與《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》等法規(guī)制度的制修訂工作，高效推進(jìn)《廣東省推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展實(shí)施條例》《廣東省在用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》研究起草。調(diào)整廣東省食品藥品安全與高質(zhì)量發(fā)展委員會(huì)及其辦公室工作規(guī)則和工作流程，發(fā)布《廣東省藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等3份規(guī)范性文件，建立《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械化妝品案件查辦工作制度》等長(zhǎng)效機(jī)制。全面清理藥品監(jiān)管法規(guī)制度600多份、批復(fù)解釋400多份，建立我省實(shí)施的中央層面設(shè)定的藥品監(jiān)管的行政許可清單，保持質(zhì)量管理文件現(xiàn)行有效。
（三）嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法。堅(jiān)持執(zhí)法人員持證上崗和資格管理制度，定期對(duì)全局行政執(zhí)法人員進(jìn)行核查清理，編制在崗執(zhí)法人員信息表和行政執(zhí)法人員公示名單，未通過(guò)考試不予辦理執(zhí)法證，未取得執(zhí)法證不得從事執(zhí)法活動(dòng)。高標(biāo)準(zhǔn)推進(jìn)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)，進(jìn)一步健全執(zhí)法程序、明確操作流程，規(guī)范行政處罰、行政強(qiáng)制等自由裁量行為，加強(qiáng)行政執(zhí)法信息公示，推動(dòng)執(zhí)法聯(lián)動(dòng)和信息共享。成立廣東省集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作領(lǐng)導(dǎo)小組，深化藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)，加強(qiáng)與省公安廳、省檢察院、省法院、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局交流協(xié)作，提升跨部門跨層級(jí)綜合執(zhí)法效能。組織開展“利劍行動(dòng)”“亮劍行動(dòng)”“云劍行動(dòng)”三大專項(xiàng)打擊行動(dòng)，重拳打擊“兩品一械”違法違規(guī)行為。依法依規(guī)處理8件被行政復(fù)議案、4件被行政訴訟案，未發(fā)現(xiàn)行政違法行為，推動(dòng)矛盾糾紛有效化解。
（四）促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。完善“三重”（重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)地區(qū)）創(chuàng)新服務(wù)管理機(jī)制，構(gòu)建“大型連鎖便利店+藥品零售連鎖企業(yè)”跨界融合經(jīng)營(yíng)模式、健全許可檢查執(zhí)法融合監(jiān)管、開展優(yōu)質(zhì)化妝品評(píng)選等，不斷優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，有力推動(dòng)廣東藥品、醫(yī)療器械、化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。優(yōu)化港澳外用中成藥注冊(cè)審批機(jī)制，發(fā)出港澳9個(gè)品種的藥品注冊(cè)證書，支持制劑中心、政策研究中心及產(chǎn)品公共注冊(cè)服務(wù)平臺(tái)等建設(shè)，加快中醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新孵化及海外注冊(cè)。推動(dòng)港澳藥品、醫(yī)療器械上市許可持有人（注冊(cè)人）在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥械實(shí)施方案順利落地，推動(dòng)橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，加快大灣區(qū)創(chuàng)新藥械注冊(cè)上市。
（五）創(chuàng)新推進(jìn)治理能力建設(shè)。全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)圍繞“保安全、拓服務(wù)、強(qiáng)支撐、創(chuàng)示范、推共治、促發(fā)展”六個(gè)方面，著眼身邊事、眼中活，注重?fù)讣?xì)節(jié)、疏堵點(diǎn)，謀劃實(shí)施藥品監(jiān)管綜合改革項(xiàng)目共計(jì)157項(xiàng)。制定印發(fā)《廣東省深入推進(jìn)市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》，依托省食品藥品安全與高質(zhì)量發(fā)展委員會(huì)，一體化高標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)推進(jìn)全省藥品監(jiān)管能力建設(shè)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。修訂印發(fā)《廣東省藥品（醫(yī)療器械、化妝品）檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)（2021-2025年）》，指導(dǎo)全省藥械化檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)加強(qiáng)能力建設(shè)。有機(jī)融合科普和普法工作，充分發(fā)揮“全國(guó)安全用藥月”“全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周”“全國(guó)化妝品安全科普宣傳周”品牌效應(yīng)，大力推廣廣東省藥品安全科普網(wǎng)（安安網(wǎng)）及“安安科普”系列矩陣、廣東省食品藥品科普體驗(yàn)館、廣東省公益短視頻大賽等等省級(jí)重點(diǎn)民生科普項(xiàng)目，不斷提高社會(huì)科學(xué)和法治素養(yǎng)，積極推動(dòng)藥品監(jiān)管社會(huì)共治。
法治政府建設(shè)建設(shè)是一項(xiàng)長(zhǎng)期性、系統(tǒng)性、艱巨性工程，當(dāng)前依然存在一些客觀因素和深層次原因，影響和制約其更好更快發(fā)展。如醫(yī)藥新業(yè)態(tài)、新技術(shù)層出不窮，違法違規(guī)新形式、新手段不斷出現(xiàn)，而相關(guān)法規(guī)制度、技術(shù)支撐相對(duì)滯后；掌握專業(yè)知識(shí)又通曉法律的高水平法治人才不足，行政執(zhí)法隊(duì)伍特別是基層部門建設(shè)亟需加強(qiáng)，執(zhí)法人員綜合素質(zhì)和能力水平有待提升；企業(yè)、產(chǎn)品及關(guān)鍵人員基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)滯后，人工智能及大數(shù)據(jù)應(yīng)用不夠、監(jiān)測(cè)與預(yù)警能力不高、信息化系統(tǒng)互聯(lián)互通不暢，監(jiān)管執(zhí)法手段特別是信息化、智能化系統(tǒng)亟需建設(shè)。下一步，廣東省局將堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹黨的二十大精神和習(xí)近平法治思想，全面落實(shí)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、省委省政府法治政府建設(shè)工作部署，在法治軌道上穩(wěn)健推進(jìn)藥品監(jiān)管綜合改革，積極探索中國(guó)式藥品監(jiān)管現(xiàn)代化的廣東路徑，努力推動(dòng)廣東藥品監(jiān)管能力率先達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。
