廣東省藥品監督管理局
通 告
2021年 第33號
為了進一步加強對醫療器械質量監督，保障產品質量安全有效，根據我省醫療器械質量監督抽檢工作安排，我局在全省范圍內組織對一次性使用無菌注射器、一次性使用輸血器、尿素檢測試劑盒、丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒、一次性使用靜脈留置針、一次性使用輸液器、一次性使用產包、一次性使用手術包、空心纖維血液透析器等相關產品開展了專項監督抽檢，并對近兩年抽不到樣及抽檢不合格的產品和部分我省注冊的第二類醫療器械產品開展了跟蹤符合性監督抽檢；同時為切實做好新型冠狀病毒肺炎疫情防控工作，確保急需醫療器械的質量安全，我局在全省范圍內組織對醫用口罩、一次性醫用防護服、采樣耗材、隔離面/眼罩、一次性使用手術衣、醫用額溫計、醫用霧化器、呼吸機、新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒、呼吸道病原微生物診斷試劑盒等產品進行了專項監督抽檢。現將檢驗結果通告如下：
本次監督抽檢共抽檢樣品1145批次，涉及我省21個地市，315家生產企業（進口總代理單位），90家經營企業，388家醫療機構以及,118家省外生產企業（進口總代理單位）。依據醫療器械現行的國家、行業標準和注冊產品標準/產品技術要求，對所抽樣品進行了檢驗。經檢驗，有36批次樣品被檢驗項目不符合標準要求（見附表）。
對本次監督抽檢中抽檢不合格產品及有關生產企業、經營企業和使用單位，我局已要求有關部門嚴格依照《醫療器械監督管理條例》等有關規定予以查處。督促企業查明原因、制定整改措施并限期整改。對已上市的不合格產品必須采取相應的召回糾正措施，確保產品的質量安全有效，并要求相關部門按照有關規定將本次專項監督抽檢的不合格產品及相關企業的處理情況及時向社會公布。
特此通告。
廣東省藥品監督管理局
2021年5月10日
附表：
