化妝品生產(chǎn)許可證編號(hào)

粵妝20170353

社會(huì)信用代碼

（組織機(jī)構(gòu)代碼）

91440111695196491E

企業(yè)負(fù)責(zé)人

周緒通

質(zhì)量負(fù)責(zé)人

張燦標(biāo)

生產(chǎn)地址

廣州市白云區(qū)龍歸街南嶺村崗埔三路2號(hào)

檢查依據(jù)

化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)

檢查單位

廣東省藥品監(jiān)督管理局

檢查發(fā)現(xiàn)缺陷和問(wèn)題

　　一、機(jī)構(gòu)與人員存在問(wèn)題

　　1.企業(yè)目前只配備一名檢驗(yàn)人員，但其未掌握企業(yè)產(chǎn)品、生產(chǎn)用水及潔凈區(qū)空氣的微生物檢驗(yàn)方法，不熟悉《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》等法規(guī)規(guī)范。

　　二、質(zhì)量管理存在問(wèn)題

　　2.企業(yè)不能提供“水活護(hù)手霜”（批號(hào)20210918）及 “35克潤(rùn)膚霜”（批號(hào)：20190708）的批生產(chǎn)記錄。

　　3.現(xiàn)場(chǎng)未見(jiàn)“山茶紫油”（批號(hào)20190321）的出廠(chǎng)檢驗(yàn)項(xiàng)目“酸值”“過(guò)氧化值”檢驗(yàn)所需的試劑儀器，企業(yè)也不能提供相應(yīng)試劑儀器采購(gòu)記錄；虎紅培養(yǎng)基配制記錄顯示2017年3月26日至2019年1月3日配制180次（共計(jì)900g）與購(gòu)進(jìn)記錄不符（2016年7月—2019年1月僅能提供1瓶250g購(gòu)進(jìn)票據(jù)及記錄）。

　　4.不能提供高溫滅菌鍋的壓力表、安全閥的檢定、校驗(yàn)報(bào)告；低溫試驗(yàn)箱校驗(yàn)溫度（-30℃）與使用溫度（-5℃至-10℃）不一致。

　　5.已廢棄的兩箱半（約5000個(gè)）諾必行嬰寶特護(hù)膏標(biāo)簽（批號(hào)：AF1901）、已過(guò)期的5個(gè)品種36桶半成品、過(guò)期原料如冰片（批號(hào)2016020309）無(wú)清晰標(biāo)識(shí)，未專(zhuān)區(qū)存放。

　　6.企業(yè)2018—2019年度未按計(jì)劃要求實(shí)施內(nèi)部檢查。

　　三、廠(chǎng)房與設(shè)施存在問(wèn)題

　　7.車(chē)間4層制作間（部分）及靜置間、灌裝間已更改成為一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間，但未申請(qǐng)生產(chǎn)條件變更；企業(yè)部分生產(chǎn)區(qū)域布局不合理，可能引入污染，制水設(shè)備安裝在乳化間入口稱(chēng)量間出口處，現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)兩大桶水（各200L左右）敞口存放，企業(yè)聲稱(chēng)在該區(qū)域進(jìn)行半成品儲(chǔ)罐清洗作業(yè)。

　　8.潔凈區(qū)內(nèi)的清洗間無(wú)高效過(guò)濾器送風(fēng)口；灌裝間溫濕度不符合潔凈環(huán)境要求；2套空調(diào)凈化系統(tǒng)的新風(fēng)口均缺少過(guò)濾裝置。

　　9.危化品庫(kù)未設(shè)置通風(fēng)設(shè)施，存放氫氧化鉀、氯化鋁、酒精的容器無(wú)標(biāo)識(shí)，未見(jiàn)原料出入庫(kù)臺(tái)賬及購(gòu)進(jìn)票據(jù)。

　　四、設(shè)備管理存在問(wèn)題

　　10.蠟基單元生產(chǎn)設(shè)備不齊全，三輥研磨機(jī)、口紅灌裝機(jī)等設(shè)備的采購(gòu)文件和記錄有缺失。

　　11.不能提供空氣凈化系統(tǒng)、水處理設(shè)備和蒸汽發(fā)生器操作規(guī)程。

　　12.空調(diào)凈化系統(tǒng)初效、中效過(guò)濾器未及時(shí)維護(hù)更換，堵塞嚴(yán)重，高效過(guò)濾口出風(fēng)不足；未按規(guī)程更換高效過(guò)濾器；未對(duì)設(shè)備使用關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控，如初效過(guò)濾器、中效過(guò)濾器前后壓差。

　　13.不能提供近半年制水設(shè)備清洗、消毒記錄；不能提供2019年7月4日后企業(yè)生產(chǎn)工藝用水監(jiān)測(cè)記錄。

　　五、物料與產(chǎn)品存在問(wèn)題

　　14.2018—2019年度未對(duì)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品所使用原料開(kāi)展合規(guī)性評(píng)價(jià)；產(chǎn)品“孕媽咪活泉舒潤(rùn)柔膚水”（批號(hào)20190227、20170825）添加原料“甲基異噻唑啉酮”配方量為0.25%（有效物含量9.8%）超出《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）中規(guī)定的限量0.01%。

　　15.現(xiàn)場(chǎng)抽查原料“透明質(zhì)酸鈉”的供應(yīng)商企業(yè)的不在合格供應(yīng)商清單內(nèi)。

　　16.未執(zhí)行物料驗(yàn)收制度，2019年3月份之后仍采購(gòu)2批有效期至2019年2月3日的原料冰片（已過(guò)期）。

　　17.原料倉(cāng)庫(kù)存放有透明質(zhì)酸鈉，外包裝標(biāo)示的存貯溫度為2-10℃，而該倉(cāng)庫(kù)未進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)。

　　18.領(lǐng)料人未認(rèn)真核對(duì)原料信息，將過(guò)期原料冰片（有效期至2019年2月3日）于2019年6月24日投入產(chǎn)品“諾必行嬰寶護(hù)膚霜”（批號(hào)AF2201）的生產(chǎn)。

　　19.現(xiàn)場(chǎng)檢查當(dāng)天灌裝的同一批次產(chǎn)品“諾必行嬰兒防皴防凍特潤(rùn)霜”（批號(hào)AG0301）標(biāo)簽保質(zhì)期（批號(hào)+限用日期）信息出現(xiàn)兩個(gè)限用日期（20230102、20220702）。

　　六、生產(chǎn)管理存在問(wèn)題

　　20.產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)工藝規(guī)程與備案提交的資料不一致，如“諾必行嬰寶護(hù)膚霜”的制作加熱溫度；孕媽咪活泉舒潤(rùn)柔膚水（批號(hào)20190227）批生產(chǎn)記錄中的工藝單與企業(yè)建立的工藝規(guī)程不一致；“諾必行嬰寶護(hù)膚霜”（生產(chǎn)日期20181003）批生產(chǎn)記錄中未體現(xiàn)原料加料過(guò)程和所用設(shè)施設(shè)備名稱(chēng)編號(hào)。

　　21.“孕媽咪活泉舒潤(rùn)柔膚水”（批號(hào)20190227）的批生產(chǎn)記錄中，缺失配制過(guò)程記錄。

處理措施

　　廣州騰躍生物科技有限公司嚴(yán)重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，廣東省局已責(zé)令該企業(yè)暫停所有化妝品的生產(chǎn)銷(xiāo)售，對(duì)企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)行為依法嚴(yán)肅處理。

發(fā)布日期

2019年10月14日