化妝品生產(chǎn)許可證編號

粵妝20161583

社會信用代碼

（組織機(jī)構(gòu)代碼）

914401116915008473

企業(yè)負(fù)責(zé)人

尹琦

質(zhì)量負(fù)責(zé)人

蔣東海

生產(chǎn)地址

廣州市白云區(qū)龍歸南村工業(yè)區(qū)南村第十社自編1、2號

檢查日期

2018年11月6日

檢查依據(jù)

化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)

檢查單位

廣東省藥品監(jiān)督管理局

檢查發(fā)現(xiàn)缺陷和問題

一、人員管理存在問題

抽查灌裝車間現(xiàn)場工作人員的人員健康檔案、健康證明，企業(yè)未能提供。

二、質(zhì)量管理存在問題

企業(yè)未提供抹抹舒 草本植物精華液（生產(chǎn)日期2018/11/01）、澤龍頤德 眼部養(yǎng)護(hù)精華液（生產(chǎn)日期2018/10/31）、暢快舒護(hù)草本套（生產(chǎn)日期2018/10/24）、洛詩締桓 洛詩舒活套（生產(chǎn)日期2018/11/05）的批生產(chǎn)記錄；在乳化車間發(fā)現(xiàn)一標(biāo)識“待處理”的中間產(chǎn)品，企業(yè)聲稱是不合格品，但是企業(yè)未能提供不合格品處理記錄；企業(yè)未能提供不合格品按照一定規(guī)則進(jìn)行分類、統(tǒng)計(jì)的記錄；未按企業(yè)內(nèi)控檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，企業(yè)未提供抹抹舒 草本植物精華液（生產(chǎn)日期2018/11/01）、澤龍頤德 眼部養(yǎng)護(hù)精華液（生產(chǎn)日期2018/10/31）、暢快舒護(hù)草本套（生產(chǎn)日期2018/10/24）、洛詩締桓 洛詩舒活套（生產(chǎn)日期2018/11/05）檢驗(yàn)記錄；無培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)液的配制記錄；無內(nèi)審檢查表，未按要求開展系統(tǒng)、全面在內(nèi)部檢查；未建立產(chǎn)品銷售退貨制度。

三、生產(chǎn)管理存在問題

工藝規(guī)程文件不齊全，缺少灌裝、包裝等過程操作要求；在企業(yè)標(biāo)識為“雜物間”的地方發(fā)現(xiàn)正在灌裝化妝品(產(chǎn)品包裝無標(biāo)識，企業(yè)稱是洗發(fā)液試用裝)，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)有已灌裝好的“韓麗潤 輕柔絲滑洗發(fā)乳”（標(biāo)示委托方為廣州阿道夫化妝品有限公司，被委托方為廣州寶順精細(xì)化工有限公司）；車間現(xiàn)場正在灌裝“梵西絲臀部活力組合套 ，無灌裝前首件檢查記錄。

四、設(shè)施設(shè)備管理存在問題

一樓車間的“清洗間”被擅自改為“原料倉”使用；生產(chǎn)車間未劃分清潔區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)、一般區(qū)，未制定車間環(huán)境監(jiān)控計(jì)劃，無有效的檢測報(bào)告；未制定儀器儀表周期校驗(yàn)計(jì)劃，制作間真空均質(zhì)機(jī)壓力表未檢定；未按工藝用水標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，無水處理生產(chǎn)運(yùn)行記錄；工作人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的風(fēng)淋室已壞，不能保證正常使用；未按水處理系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)制度執(zhí)行，無相關(guān)記錄。

五、物料與產(chǎn)品管理存在問題

包材倉存放待灌裝的PYM-1732（生產(chǎn)日期2018.11.5）等半成品11桶共1320kg；原料倉中部分原料（洋甘菊、厚樸、冬青精油等）及靜置間中半成品“精華液”未標(biāo)示“批號、來料日期、供應(yīng)商、有效期”等信息；在企業(yè)留樣室未見任何成品留樣。

處理措施

廣州市詩凱化妝品有限公司違反了《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》的相關(guān)要求，企業(yè)已停產(chǎn)整改。企業(yè)完成整改并經(jīng)廣州市食品藥品監(jiān)督管理局驗(yàn)收確認(rèn)前不得恢復(fù)生產(chǎn)。

檢查中發(fā)現(xiàn)廣州市詩凱化妝品有限公司涉嫌存在違法違規(guī)行為，由廣州市食品藥品監(jiān)督管理局立案查處。

發(fā)布日期

2018年11月12日