化妝品生產(chǎn)許可證編號

粵妝20170330

社會信用代碼

（組織機構(gòu)代碼）

91440101775669201W

企業(yè)負責(zé)人

江超民

質(zhì)量負責(zé)人

鄭國鋒

生產(chǎn)地址

廣州市花都區(qū)赤坭鎮(zhèn)劍嶺大道5號

檢查日期

2018年11月7日

檢查依據(jù)

化妝品生產(chǎn)許可檢查要點

檢查單位

廣東省藥品監(jiān)督管理局

檢查發(fā)現(xiàn)缺陷和問題

一、機構(gòu)和人員存在問題

企業(yè)未設(shè)立質(zhì)量管理部門負責(zé)人，未能保證企業(yè)組織架構(gòu)良好運行；企業(yè)檢驗員不在崗，無法正常開展檢驗工作；車間主管無健康證明。

二、質(zhì)量管理存在問題

現(xiàn)場抽查“玫瑰花水面膜”（QY11740）、負離子烏鋼纖維面膜（QY11737），企業(yè)無法提供上述產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄，無法進行追溯；企業(yè)未落實檢驗管理制度，微生物檢驗用培養(yǎng)基已過期，精油產(chǎn)品未檢驗微生物指標(biāo)，企業(yè)未制定中間產(chǎn)品和成品檢驗標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)未能提供2018年7月份后試劑、培養(yǎng)基配制記錄及成品、中間產(chǎn)品檢驗原始記錄；質(zhì)量管理部門未能正確行使放行權(quán)；企業(yè)未按內(nèi)審制定開展內(nèi)部審核。

三、廠房與設(shè)備存在問題

車間未劃分清潔區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)、一般區(qū)；無環(huán)境監(jiān)控記錄和有效的檢測報告。

四、生產(chǎn)管理存在問題

企業(yè)未建立齊全的工藝規(guī)程文件，缺少配制、灌裝、包裝過程等生產(chǎn)工藝操作要求及關(guān)鍵控制點；企業(yè)實際批號管理與批號編碼規(guī)則不符；現(xiàn)場在灌裝“和柔按摩油”，企業(yè)未能提供該產(chǎn)品灌裝前首件檢查記錄。

五、物料與產(chǎn)品存在問題

原料倉庫存放不合格原料氧化鋅，未及時處理；靜置間存放已過保質(zhì)期的玫瑰純露未及時處理，無相關(guān)生產(chǎn)記錄及不合格品處理記錄。

六、銷售召回存在問題

企業(yè)產(chǎn)品銷售記錄缺少“批號、規(guī)格、收貨單位及地址”等信息；企業(yè)未建立退貨制度，未能提供模擬產(chǎn)品召回記錄。

處理措施

廣州群妍化妝品有限公司違反了《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》的相關(guān)要求，企業(yè)已停產(chǎn)整改。企業(yè)完成整改并經(jīng)廣州市食品藥品監(jiān)督管理局驗收確認前不得恢復(fù)生產(chǎn)。

發(fā)布日期

2018年11月12日