藥監(jiān)綜妝函〔2022〕625號

北京、上海、浙江、山東、廣東省（市）藥品監(jiān)督管理局：

　　為貫徹落實黨的二十大精神，進(jìn)一步深化“放管服”改革，促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局決定在部分地區(qū)開展化妝品個性化服務(wù)試點工作。現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：

　　一、試點目的

　　貫徹落實“放管服”改革要求，結(jié)合各地實際，探索化妝品個性化服務(wù)的可行模式和有效監(jiān)管措施，形成可復(fù)制、可推廣的經(jīng)驗做法，更好地滿足消費者需求，推動中國化妝品品牌建設(shè)和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　二、試點內(nèi)容

　　本次試點自2022年11月開始，為期1年，重點開展以下工作：

　　（一）探索個性化服務(wù)模式。充分發(fā)揮行業(yè)的市場主體作用，鼓勵試點企業(yè)圍繞彩妝、護(hù)膚等普通化妝品，在皮膚檢測、產(chǎn)品跟蹤、個性化護(hù)膚服務(wù)方案等方面進(jìn)行試點。

　　（二）探索對個性化服務(wù)模式的有效監(jiān)管措施。鼓勵各試點省（市）藥監(jiān)局在現(xiàn)行的化妝品監(jiān)管法規(guī)框架下，創(chuàng)新監(jiān)管模式，在產(chǎn)品備案、檢測、留樣、銷售管理等方面進(jìn)行監(jiān)管方式的優(yōu)化。

　　（三）研究制定個性化服務(wù)相關(guān)的規(guī)范性文件。通過試點，在符合化妝品產(chǎn)品備案、生產(chǎn)監(jiān)管、風(fēng)險監(jiān)測等相關(guān)法規(guī)要求下，進(jìn)行合理優(yōu)化，既要保證化妝品的質(zhì)量安全，又要滿足消費者用妝的個性化需求。

　　　三、工作要求

　　（一）認(rèn)真組織評估。本次試點工作由國家藥監(jiān)局統(tǒng)一組織，北京、上海、浙江、山東、廣東省（市）藥監(jiān)局具體負(fù)責(zé)實施。各試點省（市）藥監(jiān)局要按照《化妝品個性化服務(wù)試點工作流程及要求》，認(rèn)真組織做好試點實施方案的評估工作，可擇優(yōu)選取1—3家注冊人備案人作為個性化服務(wù)試點企業(yè)。各試點省（市）藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)在2022年12月1日前，將首批試點實施方案及有關(guān)材料報國家藥監(jiān)局備案。

　　（二）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各試點省（市）藥監(jiān)局要高度重視，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，按照高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求的原則，選取有較強(qiáng)生產(chǎn)和研發(fā)能力、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系完善、信譽(yù)良好的化妝品企業(yè)作為試點企業(yè)。試點的模式要符合消費者實際需求，具備較高的社會價值和推廣價值。

　　（三）強(qiáng)化總結(jié)交流。各試點省（市）藥監(jiān)局要及時研究解決試點工作中的難點問題，重大事項及時報告。國家藥監(jiān)局將定期組織召開專題會議，推動各試點省（市）之間的溝通和交流。

　　附件：化妝品個性化服務(wù)試點工作流程及要求

國家藥監(jiān)局綜合司

2022年11月7日 

　　附件

　　化妝品個性化服務(wù)試點工作流程及要求

　　一、優(yōu)先考慮符合下列要求的的化妝品注冊人備案人參與個性化服務(wù)試點工作：

　　（一）規(guī)模以上企業(yè)且信譽(yù)良好；

　　（二）有自主生產(chǎn)能力和較強(qiáng)的研發(fā)能力；

　　（三）有完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；

　　（四）有完善的產(chǎn)品追溯和售后服務(wù)能力；

　　（五）近3年在監(jiān)督抽檢中未發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品；

　　（六）近3年未受到藥監(jiān)部門的行政處罰。

　　二、化妝品個性化服務(wù)試點的實施方案應(yīng)符合下列要求：

　　（一）試點工作應(yīng)當(dāng)不突破《化妝品監(jiān)督管理條例》及其配套部門規(guī)章的規(guī)定，在國家藥監(jiān)局事權(quán)調(diào)整的范圍內(nèi)實施。

　　（二）試點實施個性化服務(wù)的化妝品產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)為普通化妝品，不包括特殊化妝品、兒童化妝品和使用新原料的化妝品；

　　（三）試點工作應(yīng)當(dāng)符合公眾消費需求，具備社會推廣價值。

　　三、有意向參與個性化服務(wù)試點的化妝品注冊人備案人，可以向所在地的省級藥監(jiān)部門提交試點實施方案，試點實施方案應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

　　（一）企業(yè)基本情況；

　　（二）試點模式與實施方式；

　　（三）試點模式與實施方式的合規(guī)性分析；

　　（四）試點產(chǎn)品質(zhì)量安全控制措施；

　　（五）售后服務(wù)保障；

　　（六）試點模式的價值分析；

　　（七）其他與試點相關(guān)的內(nèi)容。

　　四、省級藥監(jiān)部門收到化妝品注冊人備案人提交的試點實施方案后，應(yīng)當(dāng)及時組織開展以下評估工作：

　　（一）企業(yè)提出的試點實施方案是否符合國家藥監(jiān)局關(guān)于試點工作的要求；

　　（二）企業(yè)是否具備開展試點工作的條件；

　　（三）企業(yè)提出的試點實施方案中個性化服務(wù)的產(chǎn)品是否具有法規(guī)符合性、可操作性和質(zhì)量可控性。

　　五、經(jīng)省級藥監(jiān)部門組織評估同意并報國家藥監(jiān)局備案后，試點企業(yè)可以按照評估后的實施方案，開展個性化服務(wù)試點工作。

　　六、國家藥監(jiān)局加強(qiáng)對試點工作的指導(dǎo)，發(fā)現(xiàn)存在問題的，將要求省級藥監(jiān)部門及時調(diào)整或糾正，未按要求整改的將被暫停試點工作。