粵藥監(jiān)辦械〔2026〕1號

各地級以上市市場監(jiān)督管理局，各醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、進口醫(yī)療器械代理人：

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）第三十五條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）第四十五條規(guī)定及省藥品監(jiān)管局工作部署要求，現(xiàn)就做好2025年度醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系自查報告提交工作有關事項通知如下。

　　一、填報對象

　　凡2025年12月31日前登記注冊的醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、進口醫(yī)療器械代理人，都應當對質量管理體系運行情況進行自查，通過廣東省智慧藥監(jiān)企業(yè)專屬網(wǎng)頁提交2025年度質量管理體系自查報告。

　　二、填報時間

　　質量管理體系自查報告截止日期為2026年3月31日。

　　三、填報方式

　　（一）登錄“廣東省智慧藥監(jiān)企業(yè)專屬網(wǎng)頁”（網(wǎng)址https://qy.gdfda.gov.cn/），登錄系統(tǒng)按要求填報。

　　（二）填報前請詳細閱讀《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管系統(tǒng)用戶手冊（企業(yè)專屬網(wǎng)頁）》（見附件）。

　　四、工作要求

　　（一）加強組織領導。各地級以上市市場監(jiān)督管理局要組織督促轄區(qū)企業(yè)做好填報工作。對不按照要求提交質量管理體系自查報告的，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條進行處置。

　　（二）落實主體責任。各企業(yè)要充分認識質量管理體系自查報告的提交工作是企業(yè)的法定義務，要嚴格按照規(guī)定，及時、準確地提交質量管理體系自查報告，對填報內容、填報數(shù)據(jù)要進行逐一核對，嚴格審核把關，防止少報、漏報、錯報。如填報企業(yè)產(chǎn)值數(shù)據(jù)時單位應換算為“萬元”。

　　（三）務必高度重視。國家藥監(jiān)局信息中心已完成相關數(shù)據(jù)接口建設，采集各省局年度自查報告數(shù)據(jù)。請各地級以上市市場監(jiān)督管理局重視此項工作，及時登錄系統(tǒng)，加強審核把關，保障報送數(shù)據(jù)的完整性、準確性、及時性和可用性。

　　聯(lián)系人及聯(lián)系方式：省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處張振文，020-37886189；系統(tǒng)工程師聯(lián)系電話，13129397778。

　　附件：醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管系統(tǒng)用戶手冊（企業(yè)專屬網(wǎng)頁）

廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室

2026年1月4日  

　　附件：醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管系統(tǒng)用戶手冊-企業(yè)端V1.3.doc