粵藥監(jiān)辦械〔2026〕1號

各地級以上市市場監(jiān)督管理局，各醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口醫(yī)療器械代理人：

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）第三十五條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）第四十五條規(guī)定及省藥品監(jiān)管局工作部署要求，現(xiàn)就做好2025年度醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告提交工作有關(guān)事項(xiàng)通知如下。

　　一、填報(bào)對象

　　凡2025年12月31日前登記注冊的醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口醫(yī)療器械代理人，都應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行自查，通過廣東省智慧藥監(jiān)企業(yè)專屬網(wǎng)頁提交2025年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。

　　二、填報(bào)時(shí)間

　　質(zhì)量管理體系自查報(bào)告截止日期為2026年3月31日。

　　三、填報(bào)方式

　　（一）登錄“廣東省智慧藥監(jiān)企業(yè)專屬網(wǎng)頁”（網(wǎng)址https://qy.gdfda.gov.cn/），登錄系統(tǒng)按要求填報(bào)。

　　（二）填報(bào)前請?jiān)敿?xì)閱讀《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管系統(tǒng)用戶手冊（企業(yè)專屬網(wǎng)頁）》（見附件）。

　　四、工作要求

　　（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各地級以上市市場監(jiān)督管理局要組織督促轄區(qū)企業(yè)做好填報(bào)工作。對不按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條進(jìn)行處置。

　　（二）落實(shí)主體責(zé)任。各企業(yè)要充分認(rèn)識質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的提交工作是企業(yè)的法定義務(wù)，要嚴(yán)格按照規(guī)定，及時(shí)、準(zhǔn)確地提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告，對填報(bào)內(nèi)容、填報(bào)數(shù)據(jù)要進(jìn)行逐一核對，嚴(yán)格審核把關(guān)，防止少報(bào)、漏報(bào)、錯(cuò)報(bào)。如填報(bào)企業(yè)產(chǎn)值數(shù)據(jù)時(shí)單位應(yīng)換算為“萬元”。

　　（三）務(wù)必高度重視。國家藥監(jiān)局信息中心已完成相關(guān)數(shù)據(jù)接口建設(shè)，采集各省局年度自查報(bào)告數(shù)據(jù)。請各地級以上市市場監(jiān)督管理局重視此項(xiàng)工作，及時(shí)登錄系統(tǒng)，加強(qiáng)審核把關(guān)，保障報(bào)送數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性、及時(shí)性和可用性。

　　聯(lián)系人及聯(lián)系方式：省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處張振文，020-37886189；系統(tǒng)工程師聯(lián)系電話，13129397778。

　　附件：醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管系統(tǒng)用戶手冊（企業(yè)專屬網(wǎng)頁）

廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室

2026年1月4日  

　　附件：醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管系統(tǒng)用戶手冊（企業(yè)專屬網(wǎng)頁）.doc