各地級以上市市場監(jiān)督管理局，各有關藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構：

　　為貫徹《中華人民共和國藥品管理法》，進一步推進藥品經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)全品種信息化追溯工作，結合藥品監(jiān)管工作實際，現(xiàn)將《廣東省全面推進藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)全品種信息化追溯工作方案》印發(fā)給你們。請結合各地工作實際，進一步細化工作舉措，認真貫徹落實。

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2025年12月8日 

廣東省全面推進藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)全品種信息化追溯工作方案

　　為深入貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管理辦法》《國家藥監(jiān)局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》（國藥監(jiān)藥管〔2018〕35號）及《國家醫(yī)保局 人力資源社會保障部 國家衛(wèi)生健康委員會 國家藥監(jiān)局關于加強藥品追溯碼在醫(yī)療保障和工傷保險領域采集應用的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2025〕7號）等規(guī)定要求，加快推進廣東省藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)藥品全品種信息化追溯體系建設工作，制定本工作方案。

　　一、工作目標

　　通過推進“一物一碼、物碼同追”，實現(xiàn)藥品最小包裝單元的“來源可查、去向可追、風險可控、責任可究”，逐步構建覆蓋全省藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)全品種藥品信息化追溯體系，形成互聯(lián)互通完整的藥品追溯數(shù)據(jù)鏈。到2026年1月1日，全省藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、藥品零售企業(yè)、藥品使用單位實現(xiàn)所有賦碼藥品的入出庫掃碼率和數(shù)據(jù)上傳率達到100%（中藥飲片、中藥配方顆粒、院內(nèi)制劑、必須拆零發(fā)放的藥品以及零散注射針劑等除外）；疾病預防控制機構和疫苗接種單位疫苗入出庫掃碼率和數(shù)據(jù)上傳率達到100%。

　　二、工作內(nèi)容

　　（一）藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部追溯管理要求

　　1.建立健全藥品追溯管理制度，將藥品追溯工作納入質量管理體系。核對上游出庫藥品的追溯信息與本企業(yè)入庫藥品的一致性，對入出庫追溯信息采集上傳情況開展審核。

　　2.配置與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應的掃碼設備，按照國家追溯標準規(guī)范開展藥品追溯工作，及時將追溯信息上傳至所采購藥品的藥品上市許可持有人自建或者委托的第三方藥品信息化追溯系統(tǒng)。鼓勵通過軟件融合、安裝插件、硬件升級的方式提高追溯數(shù)據(jù)錄入的便捷性、規(guī)范性和準確性。

　　3.藥品入庫時驗證上游企業(yè)提供的相關追溯信息，按照驗收要求進行核對。嚴格按照《藥品經(jīng)營企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》要求的數(shù)據(jù)格式和數(shù)據(jù)內(nèi)容進行數(shù)據(jù)交換，將核對信息反饋上游企業(yè)。出現(xiàn)藥品和上游追溯信息或數(shù)量不一致、第三方藥品信息化追溯系統(tǒng)提示重復掃碼時，不得入庫，應及時反饋上游企業(yè)查明原因并作出相應處置。退貨時同步更新藥品追溯狀態(tài)。

　　4.藥品批發(fā)企業(yè)在銷售出庫時，應掃描追溯碼，將藥品追溯信息及時提供給下游企業(yè)或醫(yī)療機構。對下游企業(yè)和醫(yī)療機構反饋的不一致信息要查明原因并及時糾正和處置，必要時進行藥品召回。

　　5.藥品零售連鎖總部在藥品配送出庫時，應掃描追溯碼，將藥品追溯信息及時提供給連鎖門店。對連鎖門店反饋的不一致信息要查明原因并及時糾正和處置，必要時進行藥品召回。

　　6.所有入出庫、采購退貨、銷售退回等經(jīng)營行為要嚴格執(zhí)行掃碼追溯要求，保存上傳追溯相關數(shù)據(jù)，保證經(jīng)營藥品全過程追溯數(shù)據(jù)真實完整。當藥品發(fā)生質量安全問題和風險時，應向藥品監(jiān)管部門報告，并依托藥品追溯系統(tǒng)，完整記錄藥品召回流向信息，不得隨意更改、變動或刪除信息。

　　7.開展藥品委托儲存配送、接受藥品零售連鎖總部委托配送藥品的藥品批發(fā)企業(yè)，應配合委托方按要求開展藥品信息化追溯管理。

　　（二）藥品零售企業(yè)追溯管理要求

　　1.建立健全藥品追溯管理制度，將藥品追溯工作納入質量管理體系。核對上游出庫藥品的追溯信息與本企業(yè)入庫藥品的一致性，對入出庫追溯信息采集上傳情況開展審核。

　　2.配置與零售藥品規(guī)模相適應的掃碼設備，按照國家追溯標準規(guī)范開展藥品追溯工作，及時將追溯信息上傳至所采購藥品的上市許可持有人自建或委托第三方建設的藥品信息化追溯系統(tǒng)。鼓勵通過軟件融合、安裝插件、硬件升級的方式提高追溯數(shù)據(jù)錄入的便捷性、規(guī)范性和準確性。

　　3.藥品驗收（入庫）時掃描追溯碼進行核對，記錄追溯信息并反饋上游企業(yè)，如出現(xiàn)貨物和上游追溯信息或數(shù)量不一致、第三方藥品信息化追溯系統(tǒng)提示重復掃碼時，不得入庫或上架，應及時反饋上游企業(yè)查明原因并作出相應處置。購進退貨時同步更新藥品追溯狀態(tài)。銷售藥品時，應掃描追溯碼，記錄、上傳藥品追溯信息，并在銷售憑證上顯示藥品追溯碼信息。

　　4.鼓勵使用“粵藥盾”系統(tǒng)進行掃碼采集藥品追溯碼，并對購買含麻黃堿類復方制劑的人員進行實名登記，無需再使用紙質表格登記。

　　5.當藥品發(fā)生質量安全問題和風險時，應向藥品監(jiān)管部門報告，并依托藥品追溯系統(tǒng)，完整記錄藥品召回流向信息，不得隨意更改、變動或刪除信息

　　（三）藥品使用單位追溯管理要求

　　1.建立健全藥品追溯管理制度，將藥品追溯工作納入質量管理體系。核對上游出庫藥品的追溯信息與本單位入庫藥品的一致性，對入出庫追溯信息采集上傳情況開展審核。

　　2.按照國家追溯標準規(guī)范開展藥品追溯工作，及時將追溯信息上傳至所采購藥品的上市許可持有人自建或委托第三方建設的藥品信息化追溯系統(tǒng)。鼓勵通過軟件融合、安裝插件、硬件升級的方式提高追溯數(shù)據(jù)錄入的便捷性、規(guī)范性和準確性。

　　3.藥品驗收（入庫）時掃描追溯碼進行核對，記錄追溯信息并反饋上游企業(yè)，如出現(xiàn)貨物和上游追溯信息或數(shù)量不一致、第三方藥品信息化追溯系統(tǒng)提示重復掃碼時，不得通過驗收、入庫，應及時反饋上游企業(yè)查明原因并作出相應處置。退貨時同步更新藥品追溯狀態(tài)。

　　4.使用藥品時，應掃描追溯碼，記錄、上傳藥品追溯信息。

　　5.當藥品發(fā)生質量安全問題和風險時，應向藥品監(jiān)管部門報告，并依托藥品追溯系統(tǒng)，完整記錄藥品召回流向信息，不得隨意更改、變動或刪除信息。

　　三、職責分工

　　省藥品監(jiān)督管理局負責牽頭組織推進藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)藥品信息化追溯體系建設工作。各地級以上市市場監(jiān)管部門負責指導、督促轄區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構追溯掃碼工作，并將上述單位藥品信息化追溯體系建設情況納入日常監(jiān)督檢查范圍。

　　四、工作要求

　　（一）增強對藥品追溯制度重要性的理解。實施藥品追溯制度，是執(zhí)行黨中央、國務院的決策，嚴格遵守藥品管理的法律法規(guī)，確保藥品從生產(chǎn)到使用全過程的質量安全的關鍵步驟。藥品監(jiān)管部門、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位必須提高對這一制度的認識，積極行動，全面推動藥品全品種、全過程的信息化追溯，確保公眾用藥安全。

　　（二）強化領導和組織。各級藥品監(jiān)管部門要高度重視藥品追溯體系的建設，明確責任，完善機制，并確保措施得到執(zhí)行。要深入推動藥品全品種、全過程的信息化追溯體系建設，加強對藥品經(jīng)營企業(yè)及使用單位的監(jiān)管，確保追溯管理制度的建立、銷售包裝單元的賦碼、追溯信息的核驗上傳等成為許可檢查和日常監(jiān)督檢查的關鍵內(nèi)容，并依法處理違規(guī)行為。

　　（三）確保企業(yè)履行其責任。藥品經(jīng)營企業(yè)及使用單位應當承擔起主體責任，建立并完善藥品信息化追溯管理制度，嚴格遵循相關法規(guī)和技術標準，定期檢查追溯數(shù)據(jù)的上傳情況，及時處理上下游追溯數(shù)據(jù)中的風險預警信息。通過藥品追溯系統(tǒng)實現(xiàn)追溯信息的存儲、交換和互聯(lián)互通，并主動向監(jiān)管部門提供追溯信息，報告發(fā)現(xiàn)的任何違法違規(guī)行為。

　　（四）提升數(shù)據(jù)應用效能。探索藥品追溯監(jiān)測預警、風險評估和數(shù)據(jù)共享，加強藥品信息化追溯觸發(fā)式監(jiān)管模塊的應用，積極利用藥品追溯大數(shù)據(jù)在日常監(jiān)督檢查、藥品質量抽檢、藥品應急處理、案件線索核查以及醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理等方面的技術支持作用，以提高我省藥品監(jiān)管工作的整體水平。

　　國家藥監(jiān)局對藥品信息化追溯工作有新要求的，從其要求。