廣東省藥品監督管理局

通   告

2025年 第75號

　　根據《國家藥監局 國家衛生健康委關于頒布2025年版〈中華人民共和國藥典〉的公告》（2025年第29號），2025年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）將于2025年10月1日起實施。為指引廣東省藥品上市許可持有人、藥品生產企業等有關單位規范做好新版藥典標準的執行，現將有關事宜通告如下：

　　一、《中國藥典》是國家藥品標準的重要組成部分，是藥品研制、生產（進口）、經營和使用等相關單位均應當遵循的法定技術標準。各藥品上市許可持有人、藥品生產企業等要嚴格落實藥品質量管理的主體責任，按照《國家藥監局關于實施2025年版〈中華人民共和國藥典〉有關事宜的公告》（2025年第32號）的具體要求及相關政策解讀，切實做好執行2025年版《中國藥典》的相關工作。

　　二、各藥品上市許可持有人、藥品生產企業等應按照2025年版《中國藥典》對相關藥品（含長期未生產品種）及物料進行系統梳理，關注新舊版中國藥典品種正文、凡例及相關通用技術要求的變化情況。涉及變更的，應按照《藥品注冊管理辦法》《藥品標準管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》《藥品生產質量管理規范》以及有關變更研究技術指導原則等文件要求進行充分的研究和驗證，根據研究結果按相應變更類別經批準、備案后實施或者報告。

　　藥品上市許可持有人、藥品生產企業等可在2025年10月1日前執行2025年版《中國藥典》。執行日期參照以下規則：變更管理類別為補充申請的品種，執行日期為補充申請批準的日期；變更管理類別為備案的品種，執行日期為備案公示日期；變更管理類別為報告類的品種，執行日期為企業年度報告中載明的日期。

　　三、對于以下情形，因標準變更關聯引起藥品說明書和標簽【執行標準】項信息更新的，無需向省藥品監管局遞交變更備案。藥品上市許可持有人、藥品生產企業等按《藥品說明書和標簽管理規定》等要求自行修訂藥品說明書和標簽，在年度報告中予以報告，并對變更內容的準確性負責。

　　（一）原執行歷版藥典，現執行2025年版《中國藥典》標準的。

　?。ǘ┰瑫r執行藥品注冊標準及2020年版《中國藥典》標準，經比較后確認同時執行藥品注冊標準及2025年版《中國藥典》標準的。

　?。ㄈ┌凑?025年版《中國藥典》變更藥品通用名稱的。

　?。ㄋ模┌凑?025年版《中國藥典》中藥材、中藥飲片名稱變更處方中相關藥味名稱的。

　　四、藥品上市許可持有人、藥品生產企業等無法確定標準變更管理類別的，可登錄廣東省藥品監督管理局審評認證中心門戶網站，通過“審評檢查溝通咨詢和預約通道”反饋相關問題。

　　五、自2025年版《中國藥典》實施之日起，凡原執行廣東省中藥材標準、廣東省中藥飲片炮制規范和廣東省醫療機構制劑標準應符合2025年版《中國藥典》的凡例和通用技術要求。

　　六、本通告自發布之日起執行。如國家藥監局或廣東省藥品監督管理局發布新規定的，按照新規定執行。

廣東省藥品監督管理局

2025年9月12日