2022年，廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱：省藥監(jiān)局）始終堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入學(xué)習(xí)貫徹黨的二十大精神，認(rèn)真落實(shí)黨中央、國務(wù)院和省委省政府決策部署，深入貫徹《廣東省推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》，堅(jiān)持“強(qiáng)監(jiān)管守底線保安全、優(yōu)服務(wù)追高線促發(fā)展”，深化審評(píng)審批制度改革，持續(xù)推進(jìn)監(jiān)管創(chuàng)新，強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)管理，助推產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。
一、 廣東省注冊(cè)工作亮點(diǎn)與成效
（一）高效推進(jìn)疫情防控產(chǎn)品優(yōu)先審批
2022年，按照國家藥品監(jiān)督管理局、省聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制工作部署，省藥監(jiān)局積極開展疫情防控產(chǎn)品的應(yīng)急和優(yōu)先審批有關(guān)工作，主動(dòng)幫扶抗原試劑、ECMO生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)大生產(chǎn)產(chǎn)能。全省共有7個(gè)新冠病毒抗原試劑獲批上市，3個(gè)產(chǎn)品獲準(zhǔn)緊急使用，完成25個(gè)新冠病毒檢測試劑注冊(cè)申報(bào)資料的初審；2家企業(yè)的ECMO產(chǎn)品納入應(yīng)急審批程序，其中深圳漢諾公司取得首個(gè)國產(chǎn)體外膜肺氧合治療（ECMO）產(chǎn)品注冊(cè)證。對(duì)血氧儀、制氧機(jī)、防護(hù)口罩等緊缺產(chǎn)品快審快批，共批準(zhǔn)22個(gè)產(chǎn)品上市，全省獲批注冊(cè)的新冠病毒檢測試劑、呼吸機(jī)、醫(yī)用口罩、紅外體溫計(jì)數(shù)量位列全國第一。
（二）促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展成果豐碩
2022年，省藥監(jiān)局持續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新、優(yōu)先醫(yī)療器械加快上市，加速高端醫(yī)療裝備國產(chǎn)化進(jìn)程，推動(dòng)膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、集成膜式氧合器、血管內(nèi)超聲診斷儀器等8個(gè)三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，2個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入國家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審批程序，向國家藥品監(jiān)督管理局推薦52個(gè)申報(bào)創(chuàng)新認(rèn)定產(chǎn)品。全省累計(jì)63個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別通道，已有25家企業(yè)的31個(gè)第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批，數(shù)量居全國第三位。
按照《廣東省藥品監(jiān)督管理局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)地區(qū)創(chuàng)新服務(wù)管理辦法》，省藥監(jiān)局共發(fā)布4批“三重”創(chuàng)新服務(wù)名單，共計(jì)11個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械納入重點(diǎn)項(xiàng)目名單，其中7個(gè)項(xiàng)目已經(jīng)完成注冊(cè)審批。
2022年，為進(jìn)一步激發(fā)產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力，更好支撐醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，省藥監(jiān)局配合省工信廳開展生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥工作。在工信部、國家藥品監(jiān)督管理局公布的人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜入圍單位名單中，我省有20個(gè)單位共21個(gè)項(xiàng)目入選。
（三）持續(xù)推進(jìn)大灣區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新
2022年，港澳醫(yī)療器械注冊(cè)人在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)醫(yī)療器械實(shí)施方案獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。為進(jìn)一步釋放政策紅利，優(yōu)化審批工作流程，省藥監(jiān)局發(fā)布了粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械預(yù)審品種數(shù)據(jù)庫。對(duì)已納入目錄的臨床急需醫(yī)療器械，再次申請(qǐng)時(shí)，審批時(shí)限縮短至15個(gè)工作日。5家單位納入“港澳藥械通”第一批指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)，累計(jì)發(fā)布3批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄，累計(jì)批準(zhǔn)13個(gè)醫(yī)療器械進(jìn)口使用。其中磁力可控延長鈦棒以實(shí)物模型，作為“奮進(jìn)新時(shí)代”主題成就展廣東區(qū)展品在京展出。
（四）優(yōu)化第二類醫(yī)療器械審評(píng)審批現(xiàn)成效
2022年，省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的若干措施》，提出優(yōu)化審評(píng)服務(wù)，健全分路徑審評(píng)機(jī)制，優(yōu)化現(xiàn)場檢查流程，統(tǒng)一技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，細(xì)化配套措施等二十條舉措，配套出臺(tái)《關(guān)于已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省注冊(cè)申報(bào)指引（試行）》《第二類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）注冊(cè)證核發(fā)事項(xiàng)受理審查要求》《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的通告》《關(guān)于醫(yī)療器械檢驗(yàn)的工作指引》《優(yōu)檢十二條》等制度，全面加快我省第二類醫(yī)療器械上市審批進(jìn)程。自2022年6月開展優(yōu)化措施以來，共辦結(jié)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)業(yè)務(wù)2625宗，技術(shù)審評(píng)平均用時(shí)46個(gè)工作日（含補(bǔ)后審查），比法定時(shí)限壓縮近61%；注冊(cè)檢驗(yàn)平均用時(shí)48個(gè)工作日，同比提速38%；行政審批合計(jì)平均用時(shí)2個(gè)工作日，比法定時(shí)限壓縮近90%。
（五）醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作進(jìn)一步加強(qiáng)
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作深入推進(jìn)。2022年，省藥監(jiān)局聯(lián)合省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局持續(xù)推進(jìn)唯一標(biāo)識(shí)工作，推薦中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院等3家單位入選國家藥品監(jiān)督管理局首批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施示范單位名單，遴選并公布18家省級(jí)示范點(diǎn)名單。加強(qiáng)唯一標(biāo)識(shí)的推廣應(yīng)用，組織開展廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）應(yīng)用評(píng)價(jià)體系研究，全省已有769家企業(yè)開展唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)上傳與維護(hù)。
新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施平穩(wěn)有序。省藥監(jiān)局成立工作專班，明確成員職責(zé)，印發(fā)工作方案。共組織開展12期標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)，全省共有1538家企事業(yè)單位參加了新版標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)培訓(xùn)學(xué)習(xí)。開展醫(yī)療器械檢驗(yàn)?zāi)芰μ嵘袆?dòng)，省內(nèi)已取得新版GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有12家，占全國總數(shù)的19%，全年省內(nèi)各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)累計(jì)收檢1463個(gè)產(chǎn)品。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管進(jìn)一步加強(qiáng)。2022年，省藥監(jiān)局組織開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后監(jiān)督檢查35家，實(shí)現(xiàn)全省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后監(jiān)督檢查100%全覆蓋。在全國率先啟用醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件電子化上報(bào)告功能。依托省藥品檢查中心，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)檢查員隊(duì)伍建設(shè)。充分發(fā)揮省級(jí)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專委會(huì)作用，持續(xù)強(qiáng)化行業(yè)自律。
醫(yī)療器械注冊(cè)信息化水平不斷提升。在全國率先實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)全程無紙化，全流程審評(píng)審批進(jìn)度實(shí)時(shí)公開，全面發(fā)放醫(yī)療器械電子注冊(cè)證，實(shí)現(xiàn)二類注冊(cè)證信息與國家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)數(shù)據(jù)庫實(shí)時(shí)對(duì)接。2022年，省藥監(jiān)局對(duì)電子申報(bào)系統(tǒng)進(jìn)一步升級(jí)改造，上線運(yùn)行注冊(cè)申報(bào)與檢驗(yàn)報(bào)告對(duì)接、補(bǔ)充資料預(yù)審服務(wù)、注冊(cè)證書內(nèi)容確認(rèn)、智能制證等功能模塊，便利申請(qǐng)人辦事。
醫(yī)療器械注冊(cè)管理能力進(jìn)一步提升。2022年，省藥監(jiān)局組織開展5個(gè)注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程制修訂, 完成7個(gè)國家藥品監(jiān)督管理局下達(dá)的注冊(cè)審查指導(dǎo)原則編寫工作；推動(dòng)制定一次性使用采樣拭子、樣本保存管（含保存液）、全自動(dòng)核酸提取儀、醫(yī)用退熱貼等一批團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)；配合國家藥監(jiān)局開展醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)，承擔(dān)2期實(shí)訓(xùn)任務(wù)；組織開展第二類醫(yī)療器械注冊(cè)清理規(guī)范，對(duì)9692個(gè)已注冊(cè)產(chǎn)品全面排查；完善分類界定管理，優(yōu)化辦理流程，持續(xù)提高分類界定申請(qǐng)告知率；加強(qiáng)分類技術(shù)支撐能力建設(shè)，全省21名專家入選第二屆國家醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)委員；開展2期第一類醫(yī)療器械備案質(zhì)量評(píng)估，督促市局對(duì)已備案產(chǎn)品信息進(jìn)行回顧性審查，強(qiáng)化屬地監(jiān)管責(zé)任，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任。
二、廣東省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理情況
2022年，省藥監(jiān)局共受理第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)申請(qǐng)共計(jì)6390項(xiàng)，與2021年相比減少11.20%。
按注冊(cè)品種區(qū)分，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)4242項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)2148項(xiàng)。
按注冊(cè)形式區(qū)分，首次注冊(cè)申請(qǐng)2102項(xiàng)，占全部第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的32.9%；延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)1137項(xiàng)，占全部第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的17.8%；許可事項(xiàng)變更注冊(cè)申請(qǐng)957項(xiàng)，占全部第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的15.0%；登記事項(xiàng)變更注冊(cè)申請(qǐng)2194項(xiàng)，占全部第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的34.3%（受理情況及注冊(cè)形式分布比例分別見圖1、圖2）。
圖1 注冊(cè)申請(qǐng)受理情況
圖2 注冊(cè)申請(qǐng)受理按注冊(cè)形式分布比例圖
（二）注冊(cè)受理按地域分布情況
2022年，廣東省各地市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理總量情況見表1。
表1 2022年廣東省各地市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理總量情況（單位：項(xiàng)）
（三）首次注冊(cè)受理按地域分布情況
2022年，各地市第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)受理情況見表2。
表2 2022年廣東省各地市第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)受理情況（單位：項(xiàng)）
三、廣東省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批情況
（一）整體情況
2022年，省藥監(jiān)局共批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)共計(jì)7086項(xiàng)，與2021年相比增加了6.56%。
按注冊(cè)品種區(qū)分，醫(yī)療器械4468項(xiàng)，體外診斷試劑2618項(xiàng)。
按注冊(cè)形式區(qū)分，首次注冊(cè)2086項(xiàng)，與2021年相比增加了11.55%；延續(xù)注冊(cè)1616項(xiàng)，與2021年相比減少了3.64%；許可事項(xiàng)變更注冊(cè)1186項(xiàng)，與2021年相比增加了0.34%；登記事項(xiàng)變更注冊(cè)2198項(xiàng)，與2021年相比增加了14.42%。近七年廣東省批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)情況見圖3。
從全國注冊(cè)情況看，廣東、江蘇、北京、湖南、浙江、河南、山東、上海、湖北、安徽10省（直轄市）注冊(cè)的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械數(shù)量較多，其中廣東注冊(cè)的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械數(shù)量位居首位，首次注冊(cè)數(shù)量排名第二。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)情況見圖4。
圖3 2016至2022年度第二類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)圖
圖4 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)具體數(shù)據(jù)圖
（二）首次注冊(cè)審批產(chǎn)品分類情況
2022年，省藥監(jiān)局共批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械（除體外診斷試劑）首次注冊(cè)共1229項(xiàng)，按國家醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄統(tǒng)計(jì)，注冊(cè)證數(shù)量排名前五位的產(chǎn)品分類目錄分別是：醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械，注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，口腔科器械，醫(yī)用成像器械，臨床檢驗(yàn)器械合計(jì)818張，占比約66.56%，見圖5所示。
圖5 首次注冊(cè)醫(yī)療器械（除體外診斷試劑）數(shù)量前五位（按產(chǎn)品分類目錄）
（三）首次注冊(cè)審批產(chǎn)品地區(qū)分布情況
2022年，省藥監(jiān)局共批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械（除體外診斷試劑）首次注冊(cè)共2086項(xiàng)，各地市的分布情況見表3。
表3 首次注冊(cè)第二類醫(yī)療器械（除體外診斷試劑）地區(qū)分布情況（單位：項(xiàng)）
四、創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)審批情況
2022年，按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，省藥監(jiān)局繼續(xù)做好相關(guān)產(chǎn)品的審查工作，共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)10項(xiàng)，其中進(jìn)入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新審批程序的有4項(xiàng)，進(jìn)入省藥監(jiān)局創(chuàng)新審批程序的有6項(xiàng)，如表4、表5所示。
表4 2022年度進(jìn)入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新審批項(xiàng)目
表5 2022年度進(jìn)入省藥監(jiān)局創(chuàng)新審批項(xiàng)目
2022年，廣東省通過國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械有8個(gè)，通過省藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械有6個(gè)，如表6所示。
表6 2022年度廣東省批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械
五、廣東省其他注冊(cè)管理情況
1、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量占比情況
根據(jù)國家藥監(jiān)局年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告，2021和2022年度全國各省新增第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量見表7。
表7 2021-2022年度全國各省新增第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量（單位：項(xiàng)）
數(shù)據(jù)來源：國家藥監(jiān)局。
2、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)品種分布情況
（1）按區(qū)域分布情況
2022年，廣東省現(xiàn)存第三類醫(yī)療器械注冊(cè)品種的區(qū)域分布情況見表8。
表8 廣東省現(xiàn)存第三類醫(yī)療器械注冊(cè)品種區(qū)域分布情況（單位：項(xiàng)）
2022年，廣東省新增第三類醫(yī)療器械注冊(cè)品種的區(qū)域分布情況見表9。
表9 2022年廣東省新增第三類醫(yī)療器械注冊(cè)品種的區(qū)域分布情況（單位：項(xiàng)）
（2）按分類目錄分布情況
2022年，廣東省現(xiàn)存第三類醫(yī)療器械（除體外診斷試劑）注冊(cè)品種按分類目錄統(tǒng)計(jì)，總數(shù)排名前五的情況見表10。
表10 廣東省現(xiàn)存第三類醫(yī)療器械（除體外診斷試劑）注冊(cè)品種數(shù)量（按分類目錄）
2022年，廣東省新增第三類醫(yī)療器械（除體外診斷試劑）注冊(cè)品種按分類目錄統(tǒng)計(jì)，總數(shù)排名前五的情況見表11。
表11 2022年廣東省新增第三類醫(yī)療器械
（除體外診斷試劑）注冊(cè)品種數(shù)量（按分類目錄）
（二）注冊(cè)體系核查情況
2022年，省藥監(jiān)局共完成984筆醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查，其中通過核查217筆，整改后通過核查758筆，整改后未通過核查6筆，未通過核查3筆。如表12所示。
表12 2022年廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查情況（單位：筆）
2022年，省藥監(jiān)局共完成說明書變更備案480項(xiàng)。2016-2022年度廣東省說明書變更基本情況如圖6所示。
圖 6 2016-2022年度廣東省說明書變更完成情況（單位：項(xiàng)）
（四）分類界定情況
2022年，省藥監(jiān)局共完成醫(yī)療器械分類界定初審1146項(xiàng)。2016-2022年度廣東省分類界定基本情況如圖7所示。
圖 7 2016-2022年度廣東省分類界定完成情況（單位：項(xiàng)）
（五）醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施基本情況
省藥監(jiān)局發(fā)布了第一批廣東省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)示范單位，包括注冊(cè)人示范單位3家、經(jīng)營企業(yè)示范單位6家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)示范單位9家，如表13所示。
表13 廣東省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)示范單位名單
（六）臨床試驗(yàn)相關(guān)工作開展基本情況
2022年，廣東省新增醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案機(jī)構(gòu)13家，如表14所示。
2022年，省藥監(jiān)局辦理新增醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案項(xiàng)目1541個(gè)，其中境內(nèi)第三類1133個(gè)，境內(nèi)第二類372個(gè)，進(jìn)口第三類32個(gè)，進(jìn)口第二類4個(gè)。
表14 2022年度廣東省新增備案機(jī)構(gòu)名單
（七）醫(yī)療器械注冊(cè)優(yōu)先審批基本情況
2022年，廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)優(yōu)先審批申請(qǐng)量為78項(xiàng)。廣東省進(jìn)入國家藥監(jiān)局優(yōu)先審批程序的有2項(xiàng)，進(jìn)入省藥監(jiān)局優(yōu)先審批程序的有17項(xiàng)，如表15、表16所示。
表15 2022年度進(jìn)入國家藥監(jiān)局優(yōu)先審批程序項(xiàng)目
表16 2022年度進(jìn)入省藥監(jiān)局優(yōu)先審批程序項(xiàng)目
注：本報(bào)告的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)自2022年1月1日至2022年12月31日。
