2022年，廣東省藥品監督管理局認真貫徹落實《法治政府建設實施綱要（2021 —2025 年）》《法治政府建設與責任落實督察工作規定》和省委省政府決策部署，法治政府建設取得新進展新成效。

　　一、深入學習貫徹黨的二十大精神，深刻領會新時代推進法治中國建設戰略部署

　　堅持把學習貫徹黨的二十大精神作為當前和今后一段時期的首要政治任務，堅定用黨的二十大精神統一思想、統領全局、統攬工作。通過收看黨的二十大開幕會、召開黨組擴大會議、邀請專家專題講座、舉行青年大講堂等形式迅速掀起學習熱潮，推動黨的二十大精神在全省藥品監管部門走深走實、入腦入心。全體黨員干部深刻領悟“兩個確立”的決定性意義，增強“四個意識”、堅定“四個自信”、做到“兩個維護”，把黨的領導落實到統籌推進“五位一體”總體布局和協調推進“四個全面”戰略布局之中。不斷加深“法治興則國興，法治強則國強”科學理念的認識，增強推進依法治國的政治責任感和歷史使命感，堅定走中國特色社會主義法治道路的信心和決心，切實把黨中央國務院法治國家、法治政府、法治社會一體建設的決策部署，轉化為推動全省藥品監管依法行政和高質量發展的不竭動能。

　　二、深入學習宣傳貫徹習近平法治思想，全面推進藥品監管法治政府建設

　　習近平法治思想是馬克思主義法治理論中國化最新成果，是全面依法治國的根本遵循和行動指南，廣東省局始終把學深悟透習近平法治思想作為全面推進藥品監管法治政府建設的重要抓手。省局黨組理論學習中心組將習近平法治思想學習作為集中學習重要內容，專題學習《堅持以習近平法治思想為指引 在新起點上奮力譜寫全面依法治國新篇章》人民網社評。堅持貫徹落實第一議題制度，組織全體黨員干部加強《習近平法治思想學習綱要》《習近平法治思想學習問答》等權威讀本的學習。特邀省委黨校教授專題講授《堅持全面依法治國 建設法治中國》，加深全面依法治國是國家治理的一場深刻革命、在法治軌道上全面建設社會主義現代化國家是一條必由之路的理解認識。不斷學深悟透習近平法治思想的基本精神和核心要義，切實在法治軌道上推進全省藥品監管體系和監管能力現代化綜合改革，全面深化職能科學、權責法定、執法嚴明、公開公正、智能高效、廉潔誠信、人民滿意的法治政府部門建設。

　　三、主要負責人切實履行推進法治建設第一責任人職責，著力強化藥品監管法治意識

　　突出領導干部這個“關鍵少數”，抓住落實責任這個“牛鼻子”，嚴格貫徹落實黨政主要負責人履行推進法治建設第一責任人職責規定。廣東省局主要負責人和領導班子率先垂范，營造良好法治環境、構建良好工作格局。主要負責人堅決貫徹落實黨中央國務院決策部署和省委省政府工作安排，親自研究部署年度法治建設主要任務，定期分析解決法治建設困難問題，專題聽取法治建設、行政復議和行政訴訟情況報告，落實行政負責人出庭應訴制度，并將履行推進法治建設第一責任人職責情況列入年終述職內容。充分發揮法治固根本、穩預期、利長遠的保障作用，以世界衛生組織（WTO）對我國開展疫苗監管體系評估（NRA）為契機，切實推進ISO 9001質量管理體系（QMS）建設，突出建立健全制度規范，有力促進藥品監管法治化、國際化。建立全省藥品安全和高質量發展、集中打擊整治藥品安全機制，健全稽查執法案件查辦管理，完善重大案件集體審議制度，堅持重大決策“陽光政務”，禁止插手具體案件處理，杜絕不作為或亂作為，實施公職律師和法律顧問制度，自覺接受人大監督、民主監督，推進內部層級監督和專門監督，全方面全過程貫徹落實嚴格規范公正文明執法。充分發揮考核評價風向標、指揮棒作用，將依法行政作為重要指標，納入年度廣東省藥品安全責任考核，有力促進全省藥品監管法治建設。

　　四、積極貫徹《法治政府建設實施綱要》，認真落實年度全面依法治省工作要點、法治政府建設工作要點

　　準確把握《法治政府建設實施綱要（2021 —2025 年）》《廣東省法治政府建設實施綱要》等精神內涵，對標對表2022年全面依法治省工作要點、法治政府建設工作要點，結合全省藥品監管實際，細化制定《2022年度廣東省藥品監督管理局法治政府建設工作要點》，經局務會審議通過后印發實施。從全面履行政府職能、加強藥品監管立法、完善依法決策機制、嚴格規范公正文明執法、有效化解矛盾糾紛、加強組織領導六個方面，制定了二十一條措施，并明確具體任務和責任單位，確保無死角、全覆蓋完成法治政府建設各項工作。有組織、有目標、有計劃貫徹落實省委省政府法治政府建設任務，不斷鞏固成熟經驗做法、提升依法行政能力，為全省藥品監管事業改革發展提供良好法治保障。

　　五、學習宣傳貫徹實施新法律法規，提升藥品監管法治思維和法治能力

　　制定落實《廣東省藥品監督管理局2022年度黨組理論學習中心組和領導干部學法計劃》，以及領導干部應知應會法律法規清單，成立“八五”普法工作領導小組，推動領導干部帶頭學習新法新規，學深悟透習近平法治思想。制定《廣東省藥品監督管理局法治宣傳教育第八個五年規劃》，實施《2022年度廣東省藥品監督管理局局機關普法工作計劃》《2022年廣東省藥品普法宣傳周活動方案》，加強《中華人民共和國藥品管理法》（2019年修訂）、《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》（2020年修訂）、《化妝品監督管理條例》宣貫，重點學習“兩高”《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，以及《藥品生產監督管理辦法》（2020年修訂）、《醫療器械生產監督管理辦法》（2022年修訂）、《醫療器械經營監督管理辦法》（2022年修訂）、《化妝品生產經營監督管理辦法》和《市場監督管理行政執法責任制規定》等新制修訂的配套規章制度。舉辦年度全省藥監系統法律骨干培訓班專題學習“法律思維與法治方式的培養”，組織省局機關和直屬事業單位參加國家工作人員網上學法和考試，不斷增加藥品監管人員的法律素養和法治思維。

　　六、扎實推進2022年度法治政府建設，依法監管取得新進展和新成效

　　（一）有力服務疫情防控大局。緊跟疫情防控政策形勢變化，迅速調整相關工作指引，推動零售藥店從注重發揮疫情監測“哨點”作用向保產品質量促市場供應轉變，確保全省零售藥店經營正常化規范化，充分保障群眾用藥需求。研究制定《廣東省新冠病毒感染者用藥重點監管目錄》，督促企業全力保障目錄品種有序生產及穩定供應，指導省內主要藥品批發、零售連鎖企業全力保障疫情防控藥械市場供應。主動對接企業需求，全程綠色通道服務疫情防控藥械審評審批，支持企業擴產保供。對省內在產疫苗、新冠病毒檢測試劑生產企業進行全覆蓋督導檢查，組織開展疫苗流通使用環節質量監督檢查，確保疫情防控藥械質量。

　　（二）建立健全監管法規制度。積極參與《藥品管理法實施條例》《藥品行政執法與刑事司法銜接工作辦法》等法規制度的制修訂工作，高效推進《廣東省推進粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展實施條例》《廣東省在用醫療器械監督管理辦法》研究起草。調整廣東省食品藥品安全與高質量發展委員會及其辦公室工作規則和工作流程，發布《廣東省藥品零售連鎖經營監督管理辦法》等3份規范性文件，建立《廣東省藥品監督管理局藥品醫療器械化妝品案件查辦工作制度》等長效機制。全面清理藥品監管法規制度600多份、批復解釋400多份，建立我省實施的中央層面設定的藥品監管的行政許可清單，保持質量管理文件現行有效。

　　（三）嚴格規范公正文明執法。堅持執法人員持證上崗和資格管理制度，定期對全局行政執法人員進行核查清理，編制在崗執法人員信息表和行政執法人員公示名單，未通過考試不予辦理執法證，未取得執法證不得從事執法活動。高標準推進職業化專業化藥品檢查員隊伍建設，進一步健全執法程序、明確操作流程，規范行政處罰、行政強制等自由裁量行為，加強行政執法信息公示，推動執法聯動和信息共享。成立廣東省集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作領導小組，深化藥品安全專項整治行動，加強與省公安廳、省檢察院、省法院、省衛生健康委、省醫保局交流協作，提升跨部門跨層級綜合執法效能。組織開展“利劍行動”“亮劍行動”“云劍行動”三大專項打擊行動，重拳打擊“兩品一械”違法違規行為。依法依規處理8件被行政復議案、4件被行政訴訟案，未發現行政違法行為，推動矛盾糾紛有效化解。

　　（四）促進醫藥產業高質量發展。完善“三重”（重點項目、重點企業、重點地區）創新服務管理機制，構建“大型連鎖便利店+藥品零售連鎖企業”跨界融合經營模式、健全許可檢查執法融合監管、開展優質化妝品評選等，不斷優化營商環境，有力推動廣東藥品、醫療器械、化妝品產業高質量發展。優化港澳外用中成藥注冊審批機制，發出港澳9個品種的藥品注冊證書，支持制劑中心、政策研究中心及產品公共注冊服務平臺等建設，加快中醫藥產品創新孵化及海外注冊。推動港澳藥品、醫療器械上市許可持有人（注冊人）在大灣區內地9市生產藥械實施方案順利落地，推動橫琴粵澳合作中醫藥科技產業園發展中醫藥產業，加快大灣區創新藥械注冊上市。

　　（五）創新推進治理能力建設。全省藥品監管系統圍繞“保安全、拓服務、強支撐、創示范、推共治、促發展”六個方面，著眼身邊事、眼中活，注重摳細節、疏堵點，謀劃實施藥品監管綜合改革項目共計157項。制定印發《廣東省深入推進市縣藥品監管能力標準化建設的實施意見》，依托省食品藥品安全與高質量發展委員會，一體化高標準協調推進全省藥品監管能力建設和醫藥產業高質量發展。修訂印發《廣東省藥品（醫療器械、化妝品）檢驗檢測能力建設標準（2021-2025年）》，指導全省藥械化檢驗檢測技術支撐機構加強能力建設。有機融合科普和普法工作，充分發揮“全國安全用藥月”“全國醫療器械安全宣傳周”“全國化妝品安全科普宣傳周”品牌效應，大力推廣廣東省藥品安全科普網（安安網）及“安安科普”系列矩陣、廣東省食品藥品科普體驗館、廣東省公益短視頻大賽等等省級重點民生科普項目，不斷提高社會科學和法治素養，積極推動藥品監管社會共治。

　　法治政府建設建設是一項長期性、系統性、艱巨性工程，當前依然存在一些客觀因素和深層次原因，影響和制約其更好更快發展。如醫藥新業態、新技術層出不窮，違法違規新形式、新手段不斷出現，而相關法規制度、技術支撐相對滯后；掌握專業知識又通曉法律的高水平法治人才不足，行政執法隊伍特別是基層部門建設亟需加強，執法人員綜合素質和能力水平有待提升；企業、產品及關鍵人員基礎數據庫建設滯后，人工智能及大數據應用不夠、監測與預警能力不高、信息化系統互聯互通不暢，監管執法手段特別是信息化、智能化系統亟需建設。下一步，廣東省局將堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹黨的二十大精神和習近平法治思想，全面落實國家藥品監督管理局、省委省政府法治政府建設工作部署，在法治軌道上穩健推進藥品監管綜合改革，積極探索中國式藥品監管現代化的廣東路徑，努力推動廣東藥品監管能力率先達到國際先進水平。