廣東省藥品監(jiān)督管理局
通 告
2022年 第73號
為貫徹落實廣東省藥品監(jiān)督管理局《關于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評審批的若干措施》的要求，進一步提高醫(yī)療器械審評審批質量，建立更加科學高效的審評審批體系，減少重復檢驗、重復評價，便利醫(yī)療器械生產企業(yè)選擇原材料，簡化注冊申報，依據國家藥品監(jiān)督管理局《關于醫(yī)療器械主文檔登記事項的公告》（2021年第36號）有關規(guī)定，現(xiàn)就實施第二類醫(yī)療器械主文檔登記有關事項通告如下：
一、主文檔適用范圍
醫(yī)療器械主文檔是技術資料的一種形式，該類資料用于授權醫(yī)療器械注冊申請人在申報醫(yī)療器械注冊事項時引用其作為注冊申報資料的一部分。
醫(yī)療器械主文檔適用于我省醫(yī)療器械注冊申請人提出的第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊證核發(fā)、變更注冊申請事項。
二、主文檔登記要求
醫(yī)療器械主文檔登記為自愿行為，醫(yī)療器械注冊申請人指導、協(xié)助主文檔所有者按照醫(yī)療器械注冊申報資料相關要求建立主文檔。境內主文檔所有者可自行申請登記，進口（含港澳臺地區(qū)）主文檔所有者應當委托境內代理機構申請登記。主文檔所有者或其代理機構申領注冊申報系統(tǒng)配套使用的數字認證證書（CA）后，在電子申報系統(tǒng)中提交醫(yī)療器械主文檔登記資料。
三、主文檔資料要求
醫(yī)療器械主文檔資料包括具體技術內容，如原材料主文檔包括原材料組成成分描述、物理性能研究資料、化學性能研究資料、生物學評價資料/毒理學風險分析資料等。主文檔的技術內容應參照醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊申報資料要求以及相關指導原則的要求提供，登記資料要求見附件1。對明確要求在醫(yī)療器械申報資料中提交的內容，不適用主文檔的形式提交。
已登記的醫(yī)療器械主文檔內容發(fā)生變化時，主文檔所有者可申請登記資料的更新，包括授權情況的變化、代理機構的變化以及主文檔資料的任何變化。更新相關資料需提交更新后的全套主文檔資料，并附與前一版主文檔內容的變化情況說明。
四、主文檔信息公開
主文檔登記資料提交成功后，系統(tǒng)向主文檔所有者或其代理機構發(fā)送醫(yī)療器械主文檔登記回執(zhí)（見附件2）。登記回執(zhí)僅證明主文檔存檔待查，供醫(yī)療器械產品注冊等申報事項引用。省局負責建立醫(yī)療器械主文檔登記數據庫，并將適時在官方網站公開主文檔登記相關信息（見附件3），以便公眾查詢。
五、主文檔關聯(lián)審評
收到關聯(lián)醫(yī)療器械注冊申請后，省局審評部門可調閱對應主文檔資料合并審評，如審評認定不符合關聯(lián)使用的，注冊申請人應補充提交相關評價資料。
特此通告。
附件：
1.醫(yī)療器械主文檔登記資料要求
2.醫(yī)療器械主文檔登記回執(zhí)
3.醫(yī)療器械主文檔登記相關信息
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2022年8月4日
