粵藥監(jiān)辦許〔2022〕133號
各有關(guān)單位：
為做好醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》，結(jié)合本省實(shí)際，廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）組織修訂了《廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》，現(xiàn)予發(fā)布，即日起施行。有關(guān)工作要求一并通知如下：
一、省局審評認(rèn)證中心（加掛藥品檢查中心牌子）（以下簡稱審評中心）具體負(fù)責(zé)和承擔(dān)第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，同時承擔(dān)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的技術(shù)審查、現(xiàn)場檢查及資料審核工作。審評中心收到省局轉(zhuǎn)辦的第三類醫(yī)療器械體系核查材料后，應(yīng)在25個工作內(nèi)日完成核查并提出核查結(jié)論。需要整改后復(fù)查的，應(yīng)在注冊申請人提交整改報告后25個工作日內(nèi)完成復(fù)查。省局收到審評中心核查結(jié)論后，出具體系核查結(jié)果通知報送國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。
二、如遇疫情防控等特殊情況的，審評中心可采取線上或線上線下相結(jié)合等靈活方式開展體系核查。
附件：廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序
廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2022年4月27日
附件
廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序
第一條 為做好第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》，結(jié)合廣東省實(shí)際，制定本程序。
第二條 本程序適用于廣東省轄區(qū)內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。
第三條 廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）主管全省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作并開展效能評估考核。省局審評認(rèn)證中心（加掛檢查中心牌子）（以下簡稱審評中心）具體負(fù)責(zé)和承擔(dān)第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查過程中的技術(shù)審查、現(xiàn)場檢查、資料審核、結(jié)論審定及結(jié)果告知等工作。
第四條 對涉及跨省委托生產(chǎn)的體系核查，審評中心可以提請省局協(xié)商受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合開展或委托開展現(xiàn)場檢查。
第五條 審評中心應(yīng)當(dāng)自收到醫(yī)療器械注冊申請材料之日起10個工作日內(nèi)啟動體系核查，在啟動后30個工作日內(nèi)完成全部核查工作。需要整改后復(fù)查的，應(yīng)在注冊申請人提交整改報告后20個工作日內(nèi)完成復(fù)查。
第六條 審評中心按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及相關(guān)附錄、注冊質(zhì)量管理體系核查指南的要求開展與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。
在核查過程中，應(yīng)當(dāng)同時對注冊申請人檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行核查。重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄，用于產(chǎn)品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣觀察記錄等。
提交自檢報告的，應(yīng)當(dāng)對注冊申請人或者受托機(jī)構(gòu)研制過程中的檢驗(yàn)?zāi)芰Αz驗(yàn)結(jié)果等進(jìn)行重點(diǎn)核查。
第七條 審評中心根據(jù)注冊申請人的具體情況、監(jiān)督檢查情況、本次申請注冊產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對比情況等，酌情安排現(xiàn)場檢查的內(nèi)容，避免重復(fù)檢查。
產(chǎn)品具有相同工作原理、預(yù)期用途，并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，現(xiàn)場檢查時，可僅對企業(yè)檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行核查，重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄，用于產(chǎn)品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣觀察記錄等。
第八條 符合以下情形之一的，原則上只進(jìn)行資料審核，必要時開展現(xiàn)場檢查：
（一）年度質(zhì)量信用A類生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱A類企業(yè)）的第二類醫(yī)療器械注冊申請；
（二）一年內(nèi)在原生產(chǎn)地址通過體系核查（包括第三類體系核查），申請適用相同生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄（特指附錄，如附錄定制式義齒，下同），或同屬分類目錄一級產(chǎn)品類別且產(chǎn)品類型相同的體系核查（產(chǎn)品類型指有源、無源、無菌、定制式義齒、獨(dú)立軟件等，下同）；
（三）醫(yī)療器械變更注冊（不包括需開展自檢能力現(xiàn)場核查和發(fā)生重大生產(chǎn)工藝變更等可能影響醫(yī)療器械安全、有效的情形）；
（四）其他只需資料審核的情形。
第九條 注冊申請人提交自檢報告，符合以下情形之一的，原則上只進(jìn)行資料審核，必要時開展現(xiàn)場核查：
（一）自檢實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)承檢范圍已通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）認(rèn)可；
（二）一年內(nèi)同屬分類目錄一級產(chǎn)品類別且產(chǎn)品類型相同的產(chǎn)品已通過自檢能力現(xiàn)場核查；
（三）已通過省局組織的自檢能力驗(yàn)證的；
（四）自檢報告中所有項(xiàng)目均委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的；
（五）審評中心認(rèn)為企業(yè)的自檢項(xiàng)目較簡易，對檢驗(yàn)儀器及試驗(yàn)方法要求較低的；
（六）其他只需資料審核的情形。
第十條 已通過體系核查（包括第三類體系核查），兩年內(nèi)申請適用同一生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄的體系核查時，現(xiàn)場檢查可以只進(jìn)行產(chǎn)品真實(shí)性核查。
第十一條 符合第八、九、十條規(guī)定情形的，審評中心應(yīng)核驗(yàn)注冊申請人在注冊申請體系核查材料中提交的說明及相關(guān)證明。
第十二條 以下情形應(yīng)當(dāng)開展現(xiàn)場檢查：
（一）新開辦企業(yè)的首個首次注冊申請；
（二）在新地址生產(chǎn)的首次注冊申請（不包括A類企業(yè)）；
（三）根據(jù)既往未適用過的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄開展體系核查的（不包括A類企業(yè)）；
（四）關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求的整改后復(fù)查；
（五）技術(shù)審評過程中認(rèn)為應(yīng)當(dāng)開展現(xiàn)場檢查的其他情形。
第十三條 審評中心實(shí)施現(xiàn)場檢查前應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場檢查方案。現(xiàn)場檢查方案內(nèi)容包括：企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據(jù)、現(xiàn)場檢查時間、日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。現(xiàn)場檢查時間一般為1至2天，如2天仍不能完成檢查的，可適當(dāng)延長時間。
檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上（含2名）檢查員組成，企業(yè)所在的設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門可派1名觀察員參加現(xiàn)場檢查。必要時，審評中心可邀請有關(guān)專家參加現(xiàn)場檢查。對于提交自檢報告的，應(yīng)當(dāng)選派熟悉檢驗(yàn)的人員參與檢查。
第十四條 現(xiàn)場檢查實(shí)行檢查組長負(fù)責(zé)制。檢查組長負(fù)責(zé)組織召開現(xiàn)場檢查首次會議、末次會議以及檢查組內(nèi)部會議，負(fù)責(zé)現(xiàn)場檢查資料匯總，審定現(xiàn)場檢查結(jié)論。
第十五條 現(xiàn)場檢查開始時，應(yīng)當(dāng)召開首次會議。首次會議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負(fù)責(zé)人和/或管理者代表、相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括確認(rèn)檢查范圍、落實(shí)檢查日程、宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)、確定企業(yè)聯(lián)絡(luò)人員等。
第十六條 檢查員應(yīng)當(dāng)按照檢查方案進(jìn)行檢查，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題如實(shí)記錄。
第十七條 在現(xiàn)場檢查期間，檢查組應(yīng)當(dāng)召開內(nèi)部會議，交流檢查情況，對疑難問題進(jìn)行研究并提出處理意見，必要時應(yīng)予取證。檢查結(jié)束前，檢查組應(yīng)當(dāng)召開內(nèi)部會議，進(jìn)行匯總、評定，并如實(shí)記錄。檢查組內(nèi)部會議期間，企業(yè)人員應(yīng)當(dāng)回避。
第十八條 現(xiàn)場檢查結(jié)束時，應(yīng)當(dāng)召開末次會議。末次會議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負(fù)責(zé)人和/或管理者代表、相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括檢查組向企業(yè)通報現(xiàn)場檢查情況，企業(yè)對現(xiàn)場檢查情況進(jìn)行確認(rèn)。對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題有異議的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)場提供書面說明及相關(guān)證據(jù)和證明材料，由檢查組長一并交回審評中心。
第十九條 檢查組對現(xiàn)場檢查出具建議結(jié)論，建議結(jié)論分為“通過檢查”、“整改后復(fù)查”、“未通過檢查”三種情況。
第二十條 審評中心應(yīng)當(dāng)自現(xiàn)場檢查結(jié)束后5個工作日內(nèi)對檢查組提交的現(xiàn)場檢查資料進(jìn)行審核，提出核查結(jié)論，核查結(jié)論為“通過核查”、“整改后復(fù)查”、“未通過核查”三種情況。對于需要整改后復(fù)查的，審評中心應(yīng)將需要整改的內(nèi)容告知注冊申請人。
第二十一條 對于整改后復(fù)查，審評中心能夠通過資料進(jìn)行核實(shí)且企業(yè)不存在關(guān)鍵項(xiàng)目缺陷的，原則上不再進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)查。注冊申請人在6個月內(nèi)完成整改并提交整改報告的時間，不計(jì)入審評工作時限。
未在規(guī)定期限內(nèi)提交整改報告的，以及整改復(fù)查后仍達(dá)不到“通過核查”要求的，核查結(jié)論為“整改后未通過核查”。整改后通過核查的，核查結(jié)論為“整改后通過核查”。
第二十二條 因不可抗力原因，注冊申請人未能接受現(xiàn)場檢查的，審評中心可以應(yīng)注冊申請人書面申請，在辦理時限內(nèi)延期一次。注冊申請人無故拒絕接受質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查的，核查結(jié)論為“未通過核查”。
第二十三條 審評中心做出“通過核查”或“整改后通過核查”或“未通過核查”或“整改后未通過核查”結(jié)論后，應(yīng)通過發(fā)送提示短信或提供網(wǎng)頁查詢等方式將結(jié)果告知注冊申請人。
第二十四條 未通過核查的，審評中心提出第二類醫(yī)療器械不予注冊的審評意見，省局作出不予注冊的決定。
第二十五條 注冊申請人完成產(chǎn)品檢驗(yàn)后，因規(guī)劃調(diào)整、房屋拆遷等特殊原因需要變更生產(chǎn)地址的，審評中心可以應(yīng)注冊申請人書面申請，在變更前提前開展產(chǎn)品真實(shí)性及相應(yīng)體系核查。
第二十六條 質(zhì)量管理體系核查工作應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、核查紀(jì)律，保守國家秘密和被檢查單位的秘密，遵守廉政相關(guān)要求。
第二十七條 省局加強(qiáng)對體系核查工作的監(jiān)督指導(dǎo)，及時發(fā)現(xiàn)工作中存在的不足，進(jìn)一步完善工作機(jī)制，不斷提高體系核查質(zhì)量和效率。對工作中玩忽職守、敷衍塞責(zé)、推諉拖延，造成不良后果的，依法嚴(yán)肅追究責(zé)任。
第二十八條 本程序自公布之日起施行。此前規(guī)定與本程序不一致的，以本程序?yàn)闇?zhǔn)。原廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室《關(guān)于印發(fā)廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知》（食藥監(jiān)辦械安〔2015〕552號）同時廢止。
相關(guān)鏈接：
《廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》修訂說明
