廣東省藥品監(jiān)督管理局

通   告

2022年 第27號

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局工作部署，新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊申報(bào)初核工作由省級藥品監(jiān)管部門承擔(dān)，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通告如下：

　　一、各新冠病毒抗原檢測試劑申報(bào)企業(yè)需按照國家藥監(jiān)局《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號）要求準(zhǔn)備注冊申報(bào)資料，認(rèn)真對照《醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊技術(shù)審評要點(diǎn)（試行）》《家用體外診斷醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求進(jìn)行自查，符合要求的，企業(yè)將注冊申報(bào)材料發(fā)送至廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心電子郵箱（gdsp2022@163.com），并在郵件上注明聯(lián)系人和聯(lián)系方式。

　　二、廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心在收到資料起2個工作日內(nèi)，按照上述要求進(jìn)行申報(bào)資料的初核，符合要求的，將初核意見報(bào)送給省局行政許可處；不符合要求的，將缺陷內(nèi)容以電子郵件形式回復(fù)申報(bào)企業(yè)。

　　三、省局行政許可處在收到省局審評中心意見起2個工作日內(nèi)將省局初核意見函發(fā)送給企業(yè)，企業(yè)在醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)系統(tǒng)申報(bào)注冊時一并提交。

　　附件：新型冠狀病（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊技術(shù)審評要點(diǎn)（試行）.doc

　　企業(yè)自查表.xlsx

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局

　　2022年3月25日