廣東省藥品監(jiān)督管理局

通   告

2022年 第25號

　　近期，廣東省部分地區(qū)因疫情防控不能正常開展醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查及注冊質(zhì)量管理體系核查。為服務(wù)和保障企業(yè)正常生產(chǎn)經(jīng)營，避免企業(yè)因未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可導(dǎo)致停產(chǎn)停工，或因未接受體系核查影響醫(yī)療器械注冊證辦理，經(jīng)研究，現(xiàn)提出以下意見：

　　一、疫情防控期間，因所在地疫情防控需要而無法開展現(xiàn)場檢查的，對醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更及延續(xù)業(yè)務(wù)實行承諾制審批。企業(yè)在網(wǎng)上申請之后，向所在地市級市場監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）遞交書面承諾書（見附件）。市局重點核實企業(yè)年度質(zhì)量信用及既往日常監(jiān)督檢查情況，出具意見后，省藥品監(jiān)管局即予辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。市局應(yīng)在疫情管控措施解除后1個月內(nèi)組織開展現(xiàn)場檢查，并向省藥品監(jiān)管局書面報送檢查結(jié)果。現(xiàn)場檢查未通過的，由市局責(zé)成并督促企業(yè)履行承諾書義務(wù)，開展風(fēng)險評估，對所涉產(chǎn)品采取有效風(fēng)險管控措施。

　　二、疫情防控期間，注冊申請人未能接受醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查現(xiàn)場檢查的，可以向省藥品監(jiān)管局審評認(rèn)證中心提出延期申請，經(jīng)該中心負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，在辦理時限內(nèi)延期一次。鼓勵省藥品監(jiān)管局審評認(rèn)證中心探索采取遠程線上核查等信息化技術(shù)手段作為體系核查的補充方法。持續(xù)加強醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查檢查員的儲備和調(diào)配力度，優(yōu)先覆蓋企業(yè)集中度高、體系核查量大、創(chuàng)新優(yōu)先服務(wù)需求高的地區(qū)，確保滿足產(chǎn)業(yè)發(fā)展所需。

　　特此通告。

　　附件：承諾書.doc

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局

　　2022年3月21日