各有關(guān)單位：
為規(guī)范粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械工作，根據(jù)《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定》第七條規(guī)定，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、批準(zhǔn)文件變更為《粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品批件》（附件1）、《粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳醫(yī)療器械批件》（附件2）。
二、臨床急需進(jìn)口藥品批件號(hào)格式為：“粵藥通+4位數(shù)年份+4位數(shù)流水號(hào)”；臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械批件號(hào)格式為：“粵械通+4位數(shù)年份+4位數(shù)流水號(hào)”；不予許可決定書編號(hào)格式為：“粵藥監(jiān)藥（械）通未許字〔4位數(shù)年份〕第（3位數(shù)流水號(hào)）號(hào)”。
三、自3月1日起，粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口藥械批件正式啟用。原批準(zhǔn)函件在有效期內(nèi)可正常使用，無需重新更換，有效期屆滿后自動(dòng)失效。
各單位執(zhí)行中遇到的問題，請(qǐng)徑向省藥品監(jiān)督管理局反映。
附件：
附件1.粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口藥品批件.doc
附件2.粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械批件.doc
廣東省藥品監(jiān)督管理局 廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)
中華人民共和國(guó)海關(guān)總署廣東分署
2022年1月26日
