《廣東省人民政府辦公廳關于印發廣東省全面加強藥品監管能力建設若干措施的通知》（以下簡稱《若干措施》）已于2021年9月14日經十三屆廣東省人民政府第161次常務會議審議通過，并于2021年10月20日經廣東省委全面深化改革委員會第十四次會議審議通過，于2021年11月9日以省政府辦公廳名義印發至各地級以上市和省有關單位。現對《若干措施》解讀如下：

　　一、出臺背景

　　2021年2月19日，中央全面深化改革委員會第十八次會議審議通過《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》。2021年4月27日，國務院辦公廳印發《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16號，以下簡稱《實施意見》）。

　　廣東省委、省政府高度重視全面加強藥品監管能力建設工作，堅決貫徹落實中央改革決策部署，深入結合廣東省藥品監管工作實際，于2021年11月9日以省政府辦公廳名義印發《若干措施》至各地級以上市和省有關單位。

　　二、總體原則

　　一是堅持政治站位，準確把握《實施意見》核心要義。以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，認真貫徹黨中央、國務院決策部署，以貫徹《實施意見》為抓手，堅持人民至上、生命至上，落實“四個最嚴”要求，搶抓“雙區”建設和橫琴、前海兩個合作區建設重大機遇，對標國際通行規則，加快建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系，將保障人民群眾用藥安全有效和促進藥品產業高質量發展作為根本出發點和落腳點，對全省藥品監管能力建設作出全面規劃和系統部署，充分體現踐行“兩個維護”政治方向、以人民為中心價值取向和完善治理機制政策導向。

　　二是注重實用實效，確保《若干措施》便于操作落實。緊密結合廣東實際，以強根基、補短板、筑底線、保安全、破瓶頸、促發展為核心，聚焦加強廣東藥品監管能力建設的關鍵環節、短板弱項，提出一系列針對性強、可操作的創新舉措，力圖最大限度實現《實施意見》中央各項改革部署在廣東實踐創新中落地生根。

　　三是統籌發展安全，促進廣東由制藥大省向強省跨越。突出落實“四個最嚴”要求，實施藥品全生命周期監管，全面提高各環節監管能力。堅持把人民生命安全和身體健康放在第一位，堅持“強監管守底線保安全、優服務追高線促發展”兩條主線，統籌發展與安全，從產業鏈到監管鏈，從風險鏈到安全鏈，統籌運用審評、監測、檢查、稽查、檢驗等手段強化藥品全生命周期監管協同，夯實藥品監管法規制度、技術能力、風險預警、專業隊伍等監管基礎，加強國家藥監局重點實驗室建設，開展監管科學研究，提升數字化管理、網絡監管、國際協同等能力，完善監管制度和體系，創新監管方式和手段，落實各方責任，對實現藥品監管體系和監管能力現代化發揮重要牽引推動作用。

　　四是突出廣東特色，加快粵港澳大灣區藥品監管創新融合發展。廣東省是改革開放的前沿陣地，服務粵港澳大灣區醫藥產業高質量發展是加強藥品監管能力建設的重要使命。廣東省將多年積累的改革經驗進一步固化，把“加快粵港澳大灣區藥品監管創新融合發展”作為落實措施的壓軸重點，釋放“港澳藥械通”政策紅利，推動生物醫藥產業高質量發展。重點提出了推進粵港澳大灣區藥械監管創新、推動藥品監管綜合改革、打造藥品安全治理示范區等創新舉措，推動廣東省藥品監管能力率先達到國際先進水平。

　　三、主要內容

　　《若干意見》主要分三部分內容：

　　第一部分為總體要求。緊緊圍繞國家文件精神，明確提出我省加強藥品監管能力建設的目標任務。

　　第二部分為主要任務。深入貫徹國家《實施意見》各項決策部署，充分結合廣東省藥品監管能力建設的實際情況，從八個方面提出了21項改革舉措：

　　一是加強藥品法規標準體系建設。包括：完善監管法規制度建設、提升監管標準管理能力等。

　　二是加強藥品審評審批能力建設。包括：提高技術審評能力、優化中藥審評審批機制等。

　　三是加強藥品檢查稽查辦案能力建設。包括：完善監管檢查機制、完善稽查執法機制、強化部門協同機制等。

　　四是加強藥品監管技術支撐能力建設。包括：提高檢驗檢測能力、提升生物制品（疫苗）批簽發能力等。

　　五是加強藥品風險及應急管理能力建設。包括：完善藥物警戒體系建設、提升化妝品風險監測能力、完善應急管理體系等。

　　六是推進藥品監管智慧化數字化。包括：完善信息化追溯體系、推進全生命周期數字化管理、提升“互聯網+藥品監管”應用服務水平等。

　　七是提升科學監管能力和監管國際化水平。包括：實施監管科學行動計劃、提升監管隊伍素質、提升監管國際化水平等。

　　八是加快粵港澳大灣區藥品監管創新融合發展。包括：推進粵港澳大灣區藥械監管創新、推動藥品監管綜合改革、打造藥品安全治理示范區等。

　　第三部分為保障措施。從加強組織領導、完善協同治理機制、強化監管政策保障、優化人力資源政策、激勵干部擔當作為等五個方面提出保障措施。

　　四、出臺意義

　　《若干措施》是堅定不移貫徹落實習近平總書記“四個最嚴”重要指示要求和黨中央重大決策部署的實際行動，是推動我省藥品監管綜合改革和實現藥品監管體系和監管能力現代化建設的頂層設計和戰略籌劃，有利于從體制機制上助解藥品監管體系和監管能力方面面臨的痛點、堵點和難點，對于進一步提升藥品監管工作的科學化、法治化、國際化、現代化水平，推動新時代藥品監管事業高質量發展，更好保護和促進人民群眾身體健康具有重大意義。

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