一、《暫行規(guī)定》出臺背景和法律依據(jù)
2019年2月18日，中共中央、國務(wù)院印發(fā)了《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》，確定了開放合作，共享發(fā)展的基本原則，著力打造健康灣區(qū)，使粵港澳大灣區(qū)居民獲得感、幸福感、安全感更加充實、更有保障、更可持續(xù)。2020年9月29日，國家市場監(jiān)督管理總局、國家藥品監(jiān)督管理局等八部委聯(lián)合印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》（下稱《工作方案》），明確授權(quán)“在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市開業(yè)的指定醫(yī)療機構(gòu)使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，由國家藥監(jiān)局批準改為由國務(wù)院授權(quán)廣東省人民政府批準”；“區(qū)域內(nèi)開業(yè)的指定醫(yī)療機構(gòu)使用臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應(yīng)用先進性的醫(yī)療器械，由廣東省政府批準?！币髲V東省貫徹落實習(xí)近平總書記關(guān)于粵港澳大灣區(qū)建設(shè)的重要指示精神和“四個最嚴”要求，按照黨中央、國務(wù)院決策部署，堅持新發(fā)展理念，深入推進“放管服”改革，創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械監(jiān)管方式，整合監(jiān)管資源，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在粵港澳大灣區(qū)融合發(fā)展，更好地滿足粵港澳大灣區(qū)居民用藥用械需求，保障用藥用械安全，塑造具有創(chuàng)新活力的健康灣區(qū)。
廣東省藥監(jiān)局聯(lián)合省市場監(jiān)管局、省發(fā)展改革委、省財政廳、省商務(wù)廳、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)療保障局、海關(guān)總署廣東分署、省港澳辦、省中醫(yī)藥局等部門依據(jù)《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》《工作方案》等政策文件和《行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定了《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定》（以下簡稱《暫行規(guī)定》）。
二、主要內(nèi)容
《暫行規(guī)定》共二十九條，主要明確了指定醫(yī)療機構(gòu)必須具備的條件、內(nèi)地臨床急需進口港澳藥械（以下簡稱急需藥械）的范圍、審批模式、各方責(zé)任、風(fēng)險控制等具體內(nèi)容及要求。主要內(nèi)容如下：
（一）急需藥械的范圍。綜合考慮港澳藥械的安全和有效性，將進口藥品范圍確定為內(nèi)地臨床急需、且已在港澳上市的藥品；醫(yī)療器械范圍為港澳公立醫(yī)院已采購使用、屬于臨床急需、具有臨床應(yīng)用先進性的醫(yī)療器械。對進口的急需藥械實行目錄管理，并進行動態(tài)調(diào)整、及時公布。
（二）指定醫(yī)療機構(gòu)必須具備的條件。指定醫(yī)療機構(gòu)是由廣東省衛(wèi)生健康委員會審核確定的，符合《暫行規(guī)定》要求的醫(yī)療機構(gòu)。指定醫(yī)療機構(gòu)必須具備的條件有：港澳醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)提供主體在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地以獨資、合資或者合作等方式設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)；配備了使用急需藥械的專業(yè)醫(yī)療團隊或者科室人員；具有滿足急需藥械特性和說明書要求的購進和儲存保障設(shè)施和制度；能夠正確履行藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測職責(zé)；具有急需藥械發(fā)生嚴重不良反應(yīng)（不良事件）應(yīng)急預(yù)案和處置能力。
（三）進口品種實行聯(lián)合審批。廣東省藥品監(jiān)督管理局會同廣東省衛(wèi)生健康委員會共同建立評審專家?guī)?，對指定醫(yī)療機構(gòu)提出的擬進口使用的急需藥械進行評估審核；審核同意批準的，發(fā)給批準文件，批準文件有效期1年。在批件有效期內(nèi)，指定醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)臨床需要進口使用急需藥械。
（四）明確經(jīng)營企業(yè)條件。指定醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當通過藥品或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購、進口和配送急需藥械。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在經(jīng)營許可范圍內(nèi)開展業(yè)務(wù)，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求采購、儲存、配送急需藥械，并對急需藥械經(jīng)營質(zhì)量安全承擔(dān)責(zé)任。
（五）加強使用和風(fēng)險管理。指定醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品說明書制定臨床技術(shù)規(guī)范，合理使用急需藥械；急需藥械使用相關(guān)的臨床診療病歷及相關(guān)數(shù)據(jù)信息，應(yīng)當長期保存；使用急需藥械前經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)倫理委員會審查同意，并做好知情同意有關(guān)工作；應(yīng)當制定完善的安全防范措施和風(fēng)險監(jiān)控處置預(yù)案；建立急需藥械不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測報告管理制度，按照相關(guān)規(guī)定報告，同時通報相應(yīng)的持證企業(yè)。指定醫(yī)療機構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)、持證企業(yè)應(yīng)當關(guān)注急需藥械在境外使用的情況，建立信息共享機制，確保信息及時通報。
（六）明確召回處置流程。經(jīng)營企業(yè)和指定醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當在境外主動召回或者被要求召回急需藥械時根據(jù)召回原因及處置措施，按照召回行動方案主動配合境外上市許可持有人履行召回義務(wù)；將急需藥械召回和處理的情況，及時報告所在地地級以上市衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門。召回方案涉及本醫(yī)療機構(gòu)急需藥械需要停用的，應(yīng)當立即停止使用急需藥械；經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當立即停止配送并收回已經(jīng)配送的急需藥械。對有證據(jù)證明急需藥械可能具有危及人體健康和生命安全的風(fēng)險應(yīng)當召回急需藥械而未召回的，藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令指定醫(yī)療機構(gòu)和經(jīng)營企業(yè)召回急需藥械。
（七）落實各方主體責(zé)任。指定醫(yī)療機構(gòu)對所進口急需藥械的使用風(fēng)險承擔(dān)責(zé)任。使用急需藥械造成患者人體傷害的，指定醫(yī)療機構(gòu)按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)賠償責(zé)任。指定醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當與經(jīng)營企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當與持證企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確經(jīng)營企業(yè)、境外上市許可持有人質(zhì)量責(zé)任。
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廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定
