粵藥監(jiān)許業(yè)〔2020〕76號(hào)
各有關(guān)企業(yè)：
為落實(shí)《廣東省發(fā)展改革委 廣東省財(cái)政廳關(guān)于防控新冠肺炎疫情所需藥品 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行“零收費(fèi)”及有關(guān)問題的通知》（粵發(fā)改價(jià)格函〔2020〕174號(hào)）,確保注冊(cè)零收費(fèi)政策落地實(shí)施，現(xiàn)將執(zhí)行中有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、自2020年1月1日起，對(duì)疫情期間納入我省防控新冠肺炎疫情所需藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序（以下簡(jiǎn)稱“應(yīng)急審批程序”）的藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品免征注冊(cè)費(fèi)。
二、免征注冊(cè)費(fèi)適用于按照應(yīng)急審批程序開展的藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)和許可事項(xiàng)變更的省級(jí)行政許可事項(xiàng)，以及在疫情期間由各地市完成應(yīng)急備案后再次申請(qǐng)同品種第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)的行政許可事項(xiàng)。
三、對(duì)地級(jí)市以上發(fā)布的新型冠狀病毒肺炎診療方案或指南推薦藥品，可直接納入應(yīng)急審批程序，實(shí)施注冊(cè)零收費(fèi)。涉及《廣東省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急產(chǎn)品目錄》（詳見附件1）內(nèi)產(chǎn)品的許可事項(xiàng)變更，可直接納入應(yīng)急審批程序，實(shí)施注冊(cè)零收費(fèi)。
四、疫情結(jié)束后，對(duì)于在疫情期間通過應(yīng)急審批程序獲批批件（含應(yīng)急備案取得的備案憑證）注明僅在疫情防控期間有效的藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品，申請(qǐng)人再次申請(qǐng)相同行政許可事項(xiàng)的，其注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按零收費(fèi)執(zhí)行。
五、對(duì)2020年1月1日后納入應(yīng)急審批程序且已繳費(fèi)的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人提交《廣東省省級(jí)財(cái)政非稅收入退庫(kù)申請(qǐng)表》（詳見附件2）、《退庫(kù)申請(qǐng)說明》（包含退庫(kù)申請(qǐng)?jiān)?、情況說明、申請(qǐng)退庫(kù)金額等）和繳款證明材料掃描件（如《廣東省非稅收入（電子）票據(jù)》、《廣東省行政事業(yè)性收費(fèi)統(tǒng)一票據(jù)》或《廣東省政府性基金（資金）通用票據(jù)》等）至省局受理大廳電子郵箱（gdda_zwsldt@gd.gov.cn）申請(qǐng)退費(fèi)。
六、執(zhí)行期間如遇國(guó)家或省相關(guān)收費(fèi)政策調(diào)整，按新規(guī)定執(zhí)行。
附件：
附件1 廣東省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急產(chǎn)品目錄.docx
附件2 廣東省省級(jí)財(cái)政非稅收入退庫(kù)申請(qǐng)表.xls
廣東省藥品監(jiān)督管理局
