日前，省藥品監管局印發廣東省2024年醫療器械生產監督檢查計劃。監督檢查計劃堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，認真落實“四個最嚴”要求，認真落實2024年全國醫療器械監督管理工作會議精神，嚴格落實屬地監管部門監管責任，壓實企業主體責任，強化全生命周期質量監管。以風險管理、分類分級管理為原則，堅持源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控。嚴查重點產品，堅持風險未消除不放過；嚴查重點環節，堅持隱患未解決不放過；嚴查重點企業和重點區域，堅持整改不到位不放過。以發現問題為導向，抓準關鍵控制點，強化檢查的突擊性、穿透性和實質性，形成監督檢查的震懾力。

　　部署的檢查工作主要為：一是嚴查重點產品。對無菌和植入性、國家創新產品等高風險產品，以及醫用防護、集采中選、醫療美容等社會關注度高的產品進行重點監管，深挖徹查違法線索，嚴控風險隱患。二是嚴查重點環節。對委托生產注冊人及其受托生產企業加強監督檢查，對委托生產的關鍵環節和薄弱點加強針對性檢查，進一步壓實企業主體責任，規范委托生產行為。三是嚴查重點企業和重點區域。將跨界轉產、停產后復產、被多次行政處罰、既往發現問題較多，多批次、多品種、多年度產品抽檢不合格、投訴舉報頻發、不良事件調查處置不到位等風險因素較為集中的企業納入重點監管對象；針對產業聚集區、問題易發區、安全監管薄弱區加大監督檢查力度，強化責任落實。四是加強飛行檢查。基于問題導向，持續開展飛行檢查，加強對移交的問題線索調查處置和企業整改情況的跟蹤落實，確保風險隱患有效排除。五是完善風險會商機制。堅持問題導向，聚焦風險、聚焦產品、聚焦企業、聚焦處置，定期組織開展醫療器械質量安全風險會商，進一步增強風險會商的及時性、靶向性和有效性；強化分類處置，強化責任落實，強化徹底整改，強化合規建設。六是開展跟蹤檢查工作。組織對國家藥監局和省藥品監管局監督抽驗不合格生產企業、省藥品監管局飛行檢查責令停產整改和限期整改生產企業、新取得醫療器械生產許可證滿半年以上生產企業開展跟蹤檢查工作。七是嚴厲打擊違法違規行為。突出重點，聚焦無證生產經營、生產經營無證產品等違法違規行為，持續加大案件查辦力度，對情節嚴重情形的違法行為，依法從重處罰；嚴格落實“處罰到人”，實施沒收違法所得、限制從業、列入嚴重違法失信名單、聯合懲戒等措施；依法公開處罰信息，加大案件曝光力度，切實發揮警示教育作用，形成強大震懾。（省局醫療器械監管處供稿）