粵藥監(jiān)械業(yè)〔2021〕81號

廣州一生健康醫(yī)療科技有限公司：

　　按照《關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跟蹤檢查管理辦法的通知》（粵食藥監(jiān)局械安〔2016〕221 號）的要求，我局組織對你企業(yè)進(jìn)行了跟蹤檢查，發(fā)現(xiàn)你企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第 680 號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)管總局令第 7 號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄等相關(guān)法規(guī)文件的規(guī)定，現(xiàn)責(zé)令你企業(yè)立即針對發(fā)現(xiàn)的問題停產(chǎn)整改。

　　監(jiān)督停產(chǎn)整改工作由廣州市市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。

　　全部缺陷項(xiàng)目整改完成后，需要恢復(fù)生產(chǎn)，應(yīng)向廣州市市場監(jiān)督管理局提出書面復(fù)產(chǎn)申請。廣州市市場監(jiān)督管理局復(fù)查符合要求，上報(bào)廣東省藥品監(jiān)督管理局同意后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

　　特此通知。

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2021年3月2日