藥監(jiān)綜妝函〔2022〕625號(hào)

北京、上海、浙江、山東、廣東省（市）藥品監(jiān)督管理局：

　　為貫徹落實(shí)黨的二十大精神，進(jìn)一步深化“放管服”改革，促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局決定在部分地區(qū)開(kāi)展化妝品個(gè)性化服務(wù)試點(diǎn)工作。現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、試點(diǎn)目的

　　貫徹落實(shí)“放管服”改革要求，結(jié)合各地實(shí)際，探索化妝品個(gè)性化服務(wù)的可行模式和有效監(jiān)管措施，形成可復(fù)制、可推廣的經(jīng)驗(yàn)做法，更好地滿足消費(fèi)者需求，推動(dòng)中國(guó)化妝品品牌建設(shè)和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　二、試點(diǎn)內(nèi)容

　　本次試點(diǎn)自2022年11月開(kāi)始，為期1年，重點(diǎn)開(kāi)展以下工作：

　　（一）探索個(gè)性化服務(wù)模式。充分發(fā)揮行業(yè)的市場(chǎng)主體作用，鼓勵(lì)試點(diǎn)企業(yè)圍繞彩妝、護(hù)膚等普通化妝品，在皮膚檢測(cè)、產(chǎn)品跟蹤、個(gè)性化護(hù)膚服務(wù)方案等方面進(jìn)行試點(diǎn)。

　　（二）探索對(duì)個(gè)性化服務(wù)模式的有效監(jiān)管措施。鼓勵(lì)各試點(diǎn)省（市）藥監(jiān)局在現(xiàn)行的化妝品監(jiān)管法規(guī)框架下，創(chuàng)新監(jiān)管模式，在產(chǎn)品備案、檢測(cè)、留樣、銷售管理等方面進(jìn)行監(jiān)管方式的優(yōu)化。

　　（三）研究制定個(gè)性化服務(wù)相關(guān)的規(guī)范性文件。通過(guò)試點(diǎn)，在符合化妝品產(chǎn)品備案、生產(chǎn)監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)等相關(guān)法規(guī)要求下，進(jìn)行合理優(yōu)化，既要保證化妝品的質(zhì)量安全，又要滿足消費(fèi)者用妝的個(gè)性化需求。

　　　三、工作要求

　　（一）認(rèn)真組織評(píng)估。本次試點(diǎn)工作由國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一組織，北京、上海、浙江、山東、廣東省（市）藥監(jiān)局具體負(fù)責(zé)實(shí)施。各試點(diǎn)省（市）藥監(jiān)局要按照《化妝品個(gè)性化服務(wù)試點(diǎn)工作流程及要求》，認(rèn)真組織做好試點(diǎn)實(shí)施方案的評(píng)估工作，可擇優(yōu)選取1—3家注冊(cè)人備案人作為個(gè)性化服務(wù)試點(diǎn)企業(yè)。各試點(diǎn)省（市）藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)在2022年12月1日前，將首批試點(diǎn)實(shí)施方案及有關(guān)材料報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局備案。

　　（二）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各試點(diǎn)省（市）藥監(jiān)局要高度重視，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，按照高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求的原則，選取有較強(qiáng)生產(chǎn)和研發(fā)能力、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系完善、信譽(yù)良好的化妝品企業(yè)作為試點(diǎn)企業(yè)。試點(diǎn)的模式要符合消費(fèi)者實(shí)際需求，具備較高的社會(huì)價(jià)值和推廣價(jià)值。

　　（三）強(qiáng)化總結(jié)交流。各試點(diǎn)省（市）藥監(jiān)局要及時(shí)研究解決試點(diǎn)工作中的難點(diǎn)問(wèn)題，重大事項(xiàng)及時(shí)報(bào)告。國(guó)家藥監(jiān)局將定期組織召開(kāi)專題會(huì)議，推動(dòng)各試點(diǎn)省（市）之間的溝通和交流。

　　附件：化妝品個(gè)性化服務(wù)試點(diǎn)工作流程及要求

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司

2022年11月7日 

　　附件

　　化妝品個(gè)性化服務(wù)試點(diǎn)工作流程及要求

　　一、優(yōu)先考慮符合下列要求的的化妝品注冊(cè)人備案人參與個(gè)性化服務(wù)試點(diǎn)工作：

　　（一）規(guī)模以上企業(yè)且信譽(yù)良好；

　　（二）有自主生產(chǎn)能力和較強(qiáng)的研發(fā)能力；

　　（三）有完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；

　　（四）有完善的產(chǎn)品追溯和售后服務(wù)能力；

　　（五）近3年在監(jiān)督抽檢中未發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品；

　　（六）近3年未受到藥監(jiān)部門的行政處罰。

　　二、化妝品個(gè)性化服務(wù)試點(diǎn)的實(shí)施方案應(yīng)符合下列要求：

　　（一）試點(diǎn)工作應(yīng)當(dāng)不突破《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套部門規(guī)章的規(guī)定，在國(guó)家藥監(jiān)局事權(quán)調(diào)整的范圍內(nèi)實(shí)施。

　　（二）試點(diǎn)實(shí)施個(gè)性化服務(wù)的化妝品產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)為普通化妝品，不包括特殊化妝品、兒童化妝品和使用新原料的化妝品；

　　（三）試點(diǎn)工作應(yīng)當(dāng)符合公眾消費(fèi)需求，具備社會(huì)推廣價(jià)值。

　　三、有意向參與個(gè)性化服務(wù)試點(diǎn)的化妝品注冊(cè)人備案人，可以向所在地的省級(jí)藥監(jiān)部門提交試點(diǎn)實(shí)施方案，試點(diǎn)實(shí)施方案應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

　　（一）企業(yè)基本情況；

　　（二）試點(diǎn)模式與實(shí)施方式；

　　（三）試點(diǎn)模式與實(shí)施方式的合規(guī)性分析；

　　（四）試點(diǎn)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制措施；

　　（五）售后服務(wù)保障；

　　（六）試點(diǎn)模式的價(jià)值分析；

　　（七）其他與試點(diǎn)相關(guān)的內(nèi)容。

　　四、省級(jí)藥監(jiān)部門收到化妝品注冊(cè)人備案人提交的試點(diǎn)實(shí)施方案后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織開(kāi)展以下評(píng)估工作：

　　（一）企業(yè)提出的試點(diǎn)實(shí)施方案是否符合國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于試點(diǎn)工作的要求；

　　（二）企業(yè)是否具備開(kāi)展試點(diǎn)工作的條件；

　　（三）企業(yè)提出的試點(diǎn)實(shí)施方案中個(gè)性化服務(wù)的產(chǎn)品是否具有法規(guī)符合性、可操作性和質(zhì)量可控性。

　　五、經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門組織評(píng)估同意并報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局備案后，試點(diǎn)企業(yè)可以按照評(píng)估后的實(shí)施方案，開(kāi)展個(gè)性化服務(wù)試點(diǎn)工作。

　　六、國(guó)家藥監(jiān)局加強(qiáng)對(duì)試點(diǎn)工作的指導(dǎo)，發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題的，將要求省級(jí)藥監(jiān)部門及時(shí)調(diào)整或糾正，未按要求整改的將被暫停試點(diǎn)工作。