廣東省藥品監(jiān)督管理局

通   告

2021年 第86號

　　為進一步加強對醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，同時為切實做好新型冠狀病毒肺炎疫情防控工作，確保急需醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，根據(jù)全省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作安排，廣東省藥品監(jiān)督管理局在全省范圍內(nèi)組織對新型冠狀病毒抗體檢測試劑（盒）進行了專項監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將檢驗結(jié)果通告如下：

　　本次新型冠狀病毒抗體檢測試劑（盒）專項監(jiān)督抽檢共抽檢樣品9批次，涉及全省3個地市，6家生產(chǎn)企業(yè)（進口總代理單位）。依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求/注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，對準(zhǔn)確性（陽性參考品符合率）、分析特異性（陰性參考品符合率）、檢測限共3項指標(biāo)進行檢驗。經(jīng)檢驗，所檢9批次樣品被檢項目符合標(biāo)準(zhǔn)要求（見附件）。

　　特此通告。

　　附件：廣東省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢產(chǎn)品檢驗結(jié)果詳細信息表（73期）.doc

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2021年11月11日