雪力（廣州）內(nèi)窺鏡技術(shù)有限公司報(bào)告，雪力纖維光學(xué)有限公司Schoelly Fiberoptic GmbH生產(chǎn)的硬性纖維乳腺內(nèi)窺鏡，生產(chǎn)批號(hào)為202204。在檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，銷售的硬性纖維乳腺內(nèi)窺鏡部件不齊全，不視為完整的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行銷售。注冊(cè)證結(jié)構(gòu)組成一欄標(biāo)注“產(chǎn)品由內(nèi)窺鏡、鏡鞘、操作手柄（手動(dòng)）組成”，但銷售的產(chǎn)品中缺少部件“操作手柄（手動(dòng)）”。操作手柄（手動(dòng)）用于縮短乳管鏡的長度，缺少該部件并不影響產(chǎn)品整體使用的安全有效性。目前尚未發(fā)現(xiàn)由于該問題而造成的患者傷害的不良事件。雪力纖維光學(xué)有限公司Schoelly Fiberoptic GmbH決定發(fā)起主動(dòng)召回。
雪力纖維光學(xué)有限公司Schoelly Fiberoptic GmbH對(duì)其生產(chǎn)的硬性纖維乳腺內(nèi)窺鏡（注冊(cè)證號(hào)：粵械注進(jìn)20172061597 生產(chǎn)批號(hào)為202204）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表
2022年8月15日
