廣州市一杰醫(yī)療科技有限公司發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)產(chǎn)品醫(yī)用超聲耦合劑說明書的臨床用途表述有誤，不符合《醫(yī)用超聲耦合劑》（YY0299-2016）產(chǎn)品分類和用途要求，可能誤導(dǎo)臨床醫(yī)生對(duì)醫(yī)用超聲耦合劑的正確使用，可能引起患者感染風(fēng)險(xiǎn)，廣州市一杰醫(yī)療科技有限公司決定發(fā)起主動(dòng)召回。
廣州市一杰醫(yī)療科技有限公司對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)用超聲耦合劑（注冊(cè)證號(hào)：粵械注準(zhǔn)20182230579）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為 三級(jí) 。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
2021年10月21日
