飛利浦金科威（深圳）實(shí)業(yè)有限公司報(bào)告，SureSigns VM 4,SureSigns VM 6病人監(jiān)護(hù)儀在小兒模式下使用，當(dāng)ECG輸入信號(hào)超過(guò)300bmp時(shí)，其心率顯示低于產(chǎn)品聲稱(chēng)的上限（300bmp），并且導(dǎo)致設(shè)備對(duì)此輸入信號(hào)報(bào)警失效。飛利浦金科威（深圳）實(shí)業(yè)有限公司對(duì)其生產(chǎn)的病人監(jiān)護(hù)儀主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

　　附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表-飛利浦監(jiān)護(hù)儀.pdf

2021年3月24日

　　醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表-飛利浦監(jiān)護(hù)儀1.pdf