行政相對人類別

法人及非法人組織

行政相對人代碼_1(統一社會信用代碼)

xxx

法定代表人

xxx

行政處罰決定書文號

粵藥監械罰〔2024〕5003號

違法行為類型

生產不符合強制性標準及經注冊的產品技術要求的醫療器械

違法事實

經廣東省醫療器械質量監督檢驗所檢驗，并經深圳市醫療器械檢測中心復檢，江門xxx有限公司（以下簡稱“當事人”）生產的超聲波臭氧霧化婦科治療儀（批號：2302060053-5，型號：FJ-007B），檢驗結果不符合技術要求相關規定。經查，當事人于2023年2月10日共生產涉案產品5臺（貨值金額1.5萬元），其中：被抽樣1臺，庫存4臺。

當事人上述生產不符合強制性標準及經注冊的產品技術要求的醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第三十五條第一款的規定。

處罰依據

醫療器械監督管理條例》第八十六條第一項

處罰類別

罰款、沒收非法財物

處罰內容

1.沒收違法生產的4臺涉案產品；

2.處貨值金額的7倍罰款：10.5萬元。

罰款金額（萬元）

10.5

處罰決定日期

2024年4月25日

處罰機關

廣東省藥品監督管理局

處罰機關統一社會信用代碼

11440000MB2D034421

數據來源單位

廣東省藥品監督管理局

數據來源單位統一社會信用代碼

11440000MB2D034421