行政相對(duì)人類(lèi)別

法人

行政相對(duì)人代碼_1(統(tǒng)一社會(huì)信用代碼)

91440101XX5D6FCE2R  

法定代表人

徐XX

法定代表人證件類(lèi)型

身份證

法定代表人證件號(hào)碼

440************33X

行政處罰決定書(shū)文號(hào)

粵藥監(jiān)械罰〔2024〕2007號(hào)

違法行為類(lèi)型

生產(chǎn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械醫(yī)用一次性防護(hù)服和醫(yī)用防護(hù)口罩

違法事實(shí)

當(dāng)事人生產(chǎn)的醫(yī)用一次性防護(hù)服（產(chǎn)品編號(hào)/批號(hào)：20221107，型號(hào)規(guī)格：無(wú)菌性175）經(jīng)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，按《醫(yī)用一次性防護(hù)服》（粵械注準(zhǔn)20202141593）產(chǎn)品技術(shù)要求檢驗(yàn)不合格（報(bào)告編號(hào)：SJ23020048）。生產(chǎn)的醫(yī)用防護(hù)口罩（無(wú)菌型）（產(chǎn)品編號(hào)/批號(hào)：202212132A1，型號(hào)規(guī)格：無(wú)菌型/折疊式16.5cm x 11cm）經(jīng)北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，按《醫(yī)用防護(hù)口罩》（粵械注準(zhǔn)20202141592）產(chǎn)品技術(shù)要求檢驗(yàn)不合格（報(bào)告編號(hào)：J-S-0436-2023）。

處罰依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一項(xiàng)

處罰類(lèi)別

行政處罰

處罰內(nèi)容

1、對(duì)生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)用一次性防護(hù)服行為，罰款20000元；

2、對(duì)生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)用防護(hù)口罩（無(wú)菌型）行為，罰款35000元；

3、沒(méi)收違法所得17860元；

罰款金額（萬(wàn)元）

5.5

沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物的金額（萬(wàn)元）

1.7860

處罰決定日期

2024年4月18日

處罰有效期

3年

處罰機(jī)關(guān)

廣東省藥品監(jiān)督管理局

處罰機(jī)關(guān)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼

11440000MB2D034421

數(shù)據(jù)來(lái)源單位

廣東省藥品監(jiān)督管理局

數(shù)據(jù)來(lái)源單位統(tǒng)一社會(huì)信用代碼

11440000MB2D034421