行政相對人類別

法人及非法人組織

行政相對人代碼_1(統一社會信用代碼)

xxx

法定代表人

xxx

法定代表人證件類型

身份證

法定代表人證件號碼

xxx

行政處罰決定書文號

粵藥監械罰〔2024〕2009號

違法行為類型

生產不符合經注冊產品技術要求的醫療器械

違法事實

當事人生產的一次性無菌吸氧面罩（型號規格：成人型，產品批號：23021701）經廣東省醫療器械質量監督檢驗所檢驗和深圳市醫療器械檢測中心復檢，結果均為“尺寸及偏差”項目不符合粵械注準20182080133《一次性無菌吸氧面罩》產品技術要求，綜合判定為不合格，其行為違反《醫療器械監督管理條例》第三十五條的規定。

處罰依據

《醫療器械監督管理條例》第八十六條

處罰類別

沒收違法生產的醫療器械；沒收違法所得；罰款。

處罰內容

1.沒收不符合經注冊產品技術要求的一次性無菌吸氧面罩5874個；

2.沒收違法所得22693元；

3.罰款275000元。

罰款金額（萬元）

27.5

沒收違法所得、沒收非法財物的金額（萬元）

2.2693

處罰決定日期

2024年4月18日

處罰有效期

3年

處罰機關

廣東省藥品監督管理局

處罰機關統一社會信用代碼

11440000MB2D034421

數據來源單位

廣東省藥品監督管理局

數據來源單位統一社會信用代碼

11440000MB2D034421