行政相對人類別

法人及非法人組織

行政相對人代碼_1(統一社會信用代碼)

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法定代表人

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行政處罰決定書文號

粵藥監械罰〔2024〕4001號

違法行為類型

生產不符合強制性標準及經注冊的產品技術要求的醫療器械

違法事實

自2022年開始，當事人因生產不符合強制性標準及經注冊的產品技術要求的醫療器械多次被相關監管部門給予行政處罰，當事人還存在被行政處罰后仍未落實好召回義務導致同批次不合格產品繼續在市場流通，被多地監管部門抽檢不合格的情況,相關監管部門綜合研判，認為屬于情節嚴重情形，提請本局吊銷當事人相關許可。經查，當事人生產不符合強制性標準及經注冊的產品技術要求的醫療器械，違反《醫療器械監督管理條例》第三十五條第一款的規定。

對當事人生產不符合強制性標準及經注冊的產品技術要求的醫療器械，以及未按要求落實好召回工作，未向監管部門報送召回情況匯報的違法行為，相關監管部門已對當事人作出相應的警告、罰款、沒收違法所得等行政處罰，本局不再作出相關處罰。涉及相關責任人員的處罰信息另行公示。

處罰依據

《醫療器械監督管理條例》第八十六條第一項

處罰類別

吊銷許可證;吊銷注冊證

處罰內容

1.吊銷當事人持有的3個《醫療器械注冊證》；   

2.吊銷當事人持有的《醫療器械生產許可證》。

罰款金額（萬元）

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沒收違法所得、沒收非法財物的金額（萬元）

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暫扣或吊銷證照名稱及編號

1.吊銷《醫療器械注冊證》（注冊證編號：粵械注準20202141141、粵械注準20202141311、粵械注準20202141312）；

2.吊銷《醫療器械生產許可證》（許可證編號：粵食藥監械生產許20203885號）。

處罰決定日期

2024年3月26日

處罰有效期

3年

處罰機關

廣東省藥品監督管理局

處罰機關統一社會信用代碼

11440000MB2D034421

數據來源單位

廣東省藥品監督管理局

數據來源單位統一社會信用代碼

11440000MB2D034421