行政相對(duì)人類別

法人及非法人組織

行政相對(duì)人代碼_1(統(tǒng)一社會(huì)信用代碼)

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法定代表人

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法定代表人證件類型

身份證

法定代表人證件號(hào)碼

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行政處罰決定書文號(hào)

粵藥監(jiān)械罰〔2024〕2002號(hào)

違法行為類型

生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)用正壓防護(hù)服

違法事實(shí)

當(dāng)事人于2022年12月5日生產(chǎn)的醫(yī)用正壓防護(hù)服（產(chǎn)品編號(hào)/批號(hào)：202212XL01，型號(hào)規(guī)格：非無菌175/XL碼），經(jīng)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所檢驗(yàn)（報(bào)告編號(hào)：SJ23010026）和深圳市醫(yī)療器械檢測中心復(fù)檢（報(bào)告編號(hào)：WY20233064），按醫(yī)用正壓防護(hù)服（粵械注準(zhǔn)20222140453）產(chǎn)品技術(shù)要求檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目“抗靜電性”均不符合《醫(yī)用正壓防護(hù)服》（粵械注準(zhǔn)20222140453）產(chǎn)品技術(shù)要求，其行為構(gòu)成生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)用正壓防護(hù)服。

   當(dāng)事人生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)用正壓防護(hù)服行為，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第一款的規(guī)定。

處罰依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第（一）項(xiàng)

處罰類別

罰款

處罰內(nèi)容

罰款30000元

罰款金額（萬元）

3

處罰決定日期

2024年1月29日

處罰有效期

3年

處罰機(jī)關(guān)

廣東省藥品監(jiān)督管理局

處罰機(jī)關(guān)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼

11440000MB2D034421

數(shù)據(jù)來源單位

廣東省藥品監(jiān)督管理局

數(shù)據(jù)來源單位統(tǒng)一社會(huì)信用代碼

11440000MB2D034421