行政相對人類別

法人及非法人組織

行政相對人代碼_1(統(tǒng)一社會信用代碼)

xxxx

法定代表人

xxx

法定代表人證件類型

身份證

法定代表人證件號碼

xxxx

行政處罰決定書文號

粵藥監(jiān)械罰〔2024〕2003號

違法行為類型

生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊產(chǎn)品技術要求的射頻等離子手術電極

違法事實

當事人2023年4月24日生產(chǎn)的射頻等離子手術電極（型號規(guī)格：PM307，產(chǎn)品編號/批號：23042402700020001/2304240270002）隨機文件使用說明書未給出額定的附件電壓，該行為不符合GB 9706.4-2009《醫(yī)用電氣設備第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求》，不符合經(jīng)注冊射頻等離子手術電極《醫(yī)療器械注冊證》產(chǎn)品技術要求，構成生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊產(chǎn)品技術要求的射頻等離子手術電極。   當事人違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第一款和第三十九條第一款的規(guī)定。

處罰依據(jù)

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條第（二）項

處罰類別

罰款

處罰內(nèi)容

罰款10000元

罰款金額（萬元）

3

處罰決定日期

2024年1月29日

處罰有效期

3年

處罰機關

廣東省藥品監(jiān)督管理局

處罰機關統(tǒng)一社會信用代碼

11440000MB2D034421

數(shù)據(jù)來源單位

廣東省藥品監(jiān)督管理局

數(shù)據(jù)來源單位統(tǒng)一社會信用代碼

11440000MB2D034421