行政相對(duì)人類別

法人及非法人組織

行政相對(duì)人代碼_1(統(tǒng)一社會(huì)信用代碼)

＊＊＊＊＊＊ 

法定代表人

紀(jì)＊＊ 

行政處罰決定書文號(hào)

粵藥監(jiān)械罰〔2023〕4001號(hào)

違法行為類型

生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械

違法事實(shí)

標(biāo)示為當(dāng)事人生產(chǎn)的“產(chǎn)科手術(shù)包”（產(chǎn)品批號(hào)：20211020，型號(hào)規(guī)格：產(chǎn)包），經(jīng)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，抗?jié)B水性（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）項(xiàng)目不符合粵械注準(zhǔn)20162641411產(chǎn)品技術(shù)要求。經(jīng)山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院復(fù)檢，該批次產(chǎn)品不合格，不合格項(xiàng)目為抗?jié)B水性（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）。經(jīng)調(diào)查核實(shí)，當(dāng)事人2021年10月生產(chǎn)“產(chǎn)科手術(shù)包”（產(chǎn)品批號(hào)：20211020）420包（不含留樣），分別向4家公司銷售上述批次醫(yī)療器械共420包。涉案產(chǎn)品貨值金額8817元，產(chǎn)品召回?cái)?shù)量0，當(dāng)事人違法所得8817元。

處罰依據(jù)

《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第二款、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第（一）項(xiàng)

處罰類別

沒收違法所得，罰款。

處罰內(nèi)容

1.沒收違法所得人民幣8817元；

2.罰款人民幣41000元。

罰款金額（萬元）

4.1

沒收違法所得、沒收非法財(cái)物的金額（萬元）

0.8817

處罰決定日期

2023年2月7日

處罰有效期

3年

處罰機(jī)關(guān)

廣東省藥品監(jiān)督管理局

處罰機(jī)關(guān)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼

11440000MB2D034421