2024年10月，廣東省人民政府辦公廳印發(fā)《關于進一步推動廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動方案》，推出一攬子推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的支持政策。

　　嶺南大地春潮涌動，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生機勃發(fā)。2025年伊始，廣東省藥監(jiān)局以擼起袖子加油干的拼勁，搶抓高質(zhì)量發(fā)展“春耕”，強化部署，創(chuàng)新服務，智慧監(jiān)管，真抓實干，奮力開創(chuàng)廣東藥品監(jiān)管促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展新局面。

　　強化部署

　　多場促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展大會召開

　　3月份，廣東省藥監(jiān)局共召開三場促進藥械化高質(zhì)量發(fā)展相關會議，并創(chuàng)新會議模式，將會議與培訓有機融合，邀請中國科學院院士、中國工程院院士開設專題講座，拓寬監(jiān)管人員的專業(yè)視野。

　　3月10日，廣東省藥監(jiān)局在廣州召開廣東省藥品安全監(jiān)管工作會議暨生物醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展培訓班，對藥品生產(chǎn)、流通、執(zhí)法、注冊許可、檢驗、檢查及藥物警戒七大領域的重點工作進行部署，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新動力。同時，會議邀請了中國科學院深圳先進技術研究院（以下簡稱深圳先進院）院長劉陳立圍繞合成生物學與生物制造產(chǎn)業(yè)進行授課，深入剖析生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展、監(jiān)管創(chuàng)新以及未來趨勢。

　　3月20日，廣東省藥監(jiān)局在深圳召開2025年醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議，提出要多維度助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，持續(xù)加強監(jiān)管能力建設。會議邀請中國科學院院士徐濤圍繞“高端醫(yī)療器械與科學儀器產(chǎn)業(yè)——融合突破與戰(zhàn)略機遇”進行專題授課。

　　3月24日，廣東省藥監(jiān)局在中山召開廣東省化妝品質(zhì)量安全監(jiān)管工作會議暨化妝品高質(zhì)量發(fā)展培訓班，明確進一步全面深化改革創(chuàng)新、狠抓責任落實，并對2025年化妝品監(jiān)管任務作出重點部署。同時，會議邀請中國工程院院士、江南大學陳堅教授進行授課。

　　廣東省藥監(jiān)局定期開展風險會商和藥品安全形勢分析，建立風險隱患“清單制”“銷號制”，確保實現(xiàn)風險閉環(huán)管理。2024年，全省共查辦“兩品一械”案件10524件，涉案貨值17.56億元，處罰到人49人次，成功查辦一批在全國具有影響力的大案要案，保持打擊藥品違法犯罪的高壓態(tài)勢。廣東省藥監(jiān)局通過“防、打、建、治”，即健全完善風險防控常態(tài)化機制、保持打擊藥品違法犯罪的高壓態(tài)勢、強化制度機制建設、開展系統(tǒng)治理，全方位保障藥品高水平安全。

　　“我們要抓住這次機遇，持續(xù)強化高效能監(jiān)管，保障高水平安全，促進高質(zhì)量發(fā)展。”廣東省藥監(jiān)局黨組成員、副局長王玲表示。廣東省藥監(jiān)局持續(xù)錨定“走在前列”總目標，緊抓粵港澳大灣區(qū)“一點兩地”戰(zhàn)略機遇，聚焦助力打造全省生物醫(yī)藥“萬億”戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)業(yè)目標，持續(xù)深化審評審批制度改革，縱深推進粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新政策落地，推動廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　創(chuàng)新服務

　　全鏈條支持創(chuàng)新藥械發(fā)展

　　圖為2月7日，廣東省藥監(jiān)局審評認證中心藥械注冊指導服務佛山工作站揭牌。

　　2024年2月2日，廣東省藥監(jiān)局審評認證中心南沙服務站揭牌啟用，廣東省藥監(jiān)局審評認證中心和廣州市南沙區(qū)市場監(jiān)管局簽訂服務站共建協(xié)議。2024年12月24日，廣東省藥監(jiān)局審評認證中心和廣州市黃埔區(qū)市場監(jiān)管局“省地共建”的廣東省藥監(jiān)局審評認證中心藥械注冊指導服務黃埔工作站啟動運行，這是全省首個綜合型藥械注冊指導服務工作站。2025年2月7日，廣東省藥監(jiān)局審評認證中心藥械注冊指導服務佛山工作站揭牌。3月30日，廣東省藥監(jiān)局審評認證中心藥械注冊指導服務中山工作站揭牌。截至4月1日，廣東已在廣州南沙、廣州黃埔、佛山和中山設立4個工作站，讓監(jiān)管服務距離更近。

　　工作站整合廣東省藥監(jiān)局審評認證中心的專業(yè)技術力量、地方政府地緣優(yōu)勢以及產(chǎn)業(yè)集聚“放大器”效應，為企業(yè)提供個性化服務與精準扶持，輻射服務全省企業(yè)，加速全省創(chuàng)新藥械研發(fā)上市。工作站著力服務產(chǎn)業(yè)集聚創(chuàng)新，按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動”要求，加強與企業(yè)在臨床試驗、注冊申報、核查檢驗、審評審批等全過程的溝通交流，為企業(yè)提供個性化指導，加速產(chǎn)品研發(fā)和上市，有力擴充省級藥品審評、檢查資源，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)服務體系。

　　同時，廣東省藥監(jiān)局與廣州實驗室強化協(xié)作，利用廣州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院國家呼吸系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學研究中心的平臺，開展醫(yī)療機構自行研制體外診斷試劑試點；對臨床檢驗急需、國內(nèi)尚無同品種上市的人肺結(jié)節(jié)良惡性相關基因甲基化檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）等體外診斷試劑產(chǎn)品，優(yōu)先遴選報送，并按規(guī)定加快備案；聯(lián)合國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評檢查大灣區(qū)分中心加強對真實世界研究的指導，促進醫(yī)療機構自行研制體外診斷試劑注冊轉(zhuǎn)化；與深圳先進院加強醫(yī)療器械、合成生物學等領域的“研審聯(lián)動”，緊跟科技前沿，促進審評人員與科研人員的互相交流和學習，提供審評審批全鏈條支持服務，促進創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化上市。

　　近年來，廣東省藥監(jiān)局在符合條件的地級市及重點區(qū)域，布局前端服務站，實現(xiàn)對產(chǎn)業(yè)服務前移；同時，對于省內(nèi)重大科研平臺，如廣州實驗室、深圳先進院、橫琴實驗室等，積極構建柔性服務機制，加大對重大平臺創(chuàng)新的服務力度，實現(xiàn)“有需必應，無事不擾”。

　　王玲表示，當前整個生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領域面臨前所未有的機遇與挑戰(zhàn)，下一步廣東省藥監(jiān)局將攜手幾個重要區(qū)域，共同創(chuàng)新舉措，努力用服務的確定性，降低企業(yè)創(chuàng)新的不確定性；要在前端服務企業(yè)，把創(chuàng)新服務做扎實，加大對重要區(qū)域、重大平臺和重點項目的服務力度，以服務重點項目為抓手，全流程全環(huán)節(jié)提升創(chuàng)新藥械審評審批效能。

　　智慧監(jiān)管

　　人工智能賦能廣東藥監(jiān)現(xiàn)代化

　　近年來，廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭強勁，科學監(jiān)管也與時俱進。

　　3月7日，廣東省藥監(jiān)局召開聚焦“人工智能賦能藥品智慧監(jiān)管”頭腦風暴式會議。會議要求各相關單位要以人工智能新手段，創(chuàng)新藥品監(jiān)管新流程，圍繞“高效辦成一件事”，全鏈條梳理重構藥品注冊監(jiān)管全流程，減少辦理環(huán)節(jié)，壓縮辦理時限，提高辦理效率。

　　3月24日，廣東省藥監(jiān)局免費向全省化妝品生產(chǎn)企業(yè)開放使用化妝品安全評估報告輔助生成工具“粵安評”。廣東省化妝品生產(chǎn)企業(yè)登錄廣東省藥監(jiān)局企業(yè)專屬網(wǎng)頁，借助“粵安評”僅需三步即可自動生成一份格式符合要求的完整版安全評估報告樣稿。“粵安評”具備降本、提速、權威、共享4個特征，可為企業(yè)省時、省力、省成本。

　　2025年，廣東省藥監(jiān)局緊跟人工智能時代潮流，狠抓人工智能賦能藥品智慧監(jiān)管，深化藥品許可注冊、現(xiàn)場檢查、遠程監(jiān)管、輔助審評、檢驗檢測等監(jiān)管全鏈條場景研究，“人工智能+藥品監(jiān)管”建設初見成效，化妝品備案審查、廣告審查、投訴舉報等一批人工智能應用將陸續(xù)上線。廣東省藥監(jiān)局還將啟動“人工智能賦能藥品智慧監(jiān)管三年行動方案”，計劃用三年時間落地72個人工智能應用場景，以人工智能助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　王玲表示，廣東省藥監(jiān)局將全過程深化藥品監(jiān)管改革，全方位筑牢藥品安全底線，全鏈條支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，加大研發(fā)創(chuàng)新支持力度，提高審評審批質(zhì)效，助力現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系建設，奮力推進廣東藥品監(jiān)管現(xiàn)代化走在全國前列，為中國式現(xiàn)代化建設貢獻更多藥監(jiān)力量。