中國食品藥品網(wǎng)訊 “2024年，廣東省藥品安全及產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展邁出堅(jiān)實(shí)步伐，主動承接國家藥監(jiān)局藥品審評審批重大改革事項(xiàng)，對標(biāo)最快最優(yōu)最好，藥品補(bǔ)充申請和生物制品分段生產(chǎn)改革試點(diǎn)落地實(shí)施，助力產(chǎn)業(yè)跑出加速度；在案件查辦、醫(yī)療器械監(jiān)管、藥品抽檢等六個方面工作表現(xiàn)突出，獲國家藥監(jiān)局通報表揚(yáng)，各項(xiàng)工作保持走在全國前列。”2月26日，廣東省藥監(jiān)局黨組成員、副局長王玲在2025年全省市場監(jiān)管工作會議上表示，2024年廣東省藥品監(jiān)管工作穩(wěn)中有進(jìn)，全省藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新取得新成效。
2024年廣東省藥品監(jiān)管工作的成績單亮眼，廣東全省共查辦“兩品一械”案件10524宗，涉案貨值17.56億元，罰沒款2.51億元，處罰到人49人次。截至2024年12月底，廣東省藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)企業(yè)總量8876家，位居全國第一，2024年全省共獲批創(chuàng)新藥19個、創(chuàng)新醫(yī)療器械14個，同比分別增長73%和56%。
廣東省藥監(jiān)局縱深推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新，推動出臺《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》，立法保障“港澳藥械通”政策實(shí)施。目前已公布指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)45家，實(shí)現(xiàn)大灣區(qū)內(nèi)地9市全覆蓋。貫通聯(lián)動國家重大藥械審評審批改革，在全國首批獲國家藥監(jiān)局授權(quán)開展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批改革試點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)審評時限從200日壓縮至60日；珠海聯(lián)邦生物3個品種獲得國家藥監(jiān)局生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)批復(fù)，試點(diǎn)品種數(shù)量全國第一。深圳與國家藥監(jiān)局大灣區(qū)藥械分中心開展業(yè)務(wù)協(xié)同共建。中山積極探索粵港產(chǎn)業(yè)發(fā)展新模式首次實(shí)現(xiàn)“港藥粵產(chǎn)”。
在抓能力提質(zhì)增效方面，廣東在全國率先實(shí)現(xiàn)省內(nèi)在產(chǎn)血液制品和疫苗品種批簽發(fā)全覆蓋，助力生物制品加快發(fā)展。廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所參與的研究項(xiàng)目獲2023年廣東省科技進(jìn)步獎一等獎，廣東省醫(yī)療器械檢驗(yàn)?zāi)芰?biāo)中檢院始終保持位居全國前列。在廣州黃埔區(qū)、南沙區(qū)、佛山三水等產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)設(shè)立藥械注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站，加快創(chuàng)新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化落地。承擔(dān)國家藥監(jiān)局藥品委托生產(chǎn)跨省協(xié)同監(jiān)管示范項(xiàng)目建設(shè)，強(qiáng)化智慧監(jiān)管能力，并在6個地市試點(diǎn)基層檢查融合監(jiān)管。
廣東全省已擁有職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員3325名。佛山實(shí)現(xiàn)“一次通查、一表通行”的融合監(jiān)管模式。河源積極試點(diǎn)開展鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品安全協(xié)管員和村藥品安全信息員“兩員”隊(duì)伍建設(shè)。
2025年是“十四五”規(guī)劃收官之年，也是全面深化藥品監(jiān)管改革再出發(fā)的一年。王玲表示，廣東全省藥品監(jiān)管部門要堅(jiān)持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，堅(jiān)持統(tǒng)籌發(fā)展和安全、效率與公平、監(jiān)管與服務(wù)、傳承與創(chuàng)新，立足粵港澳大灣區(qū)優(yōu)勢資源，全面落實(shí)加大研發(fā)創(chuàng)新支持、提高審評審批質(zhì)效、實(shí)施嚴(yán)格高效監(jiān)管、擴(kuò)大對外開放合作、構(gòu)建現(xiàn)代監(jiān)管體系等一系列重點(diǎn)改革任務(wù)，助力現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系建設(shè)，奮力推進(jìn)廣東藥品監(jiān)管現(xiàn)代化走在全國前列，為中國式現(xiàn)代化建設(shè)貢獻(xiàn)更多藥監(jiān)力量。（陳海榮）
