查辦“兩品一械”案件6540宗、完成藥品抽樣14952批次、藥品一次性進(jìn)口審核審批提速超過(guò)60%、全省獲批創(chuàng)新藥械居全國(guó)前列……2024年，廣東省藥品監(jiān)督管理局（下稱“廣東省藥監(jiān)局”）按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的工作思路，著力防范化解重大風(fēng)險(xiǎn)，持續(xù)深化藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新，全省藥品安全形勢(shì)總體平穩(wěn)，產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展步伐持續(xù)加快，各項(xiàng)工作不斷取得新成效。
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抓安全守底線
共完成藥品抽樣14952批次
過(guò)去一年，廣東省藥監(jiān)局持續(xù)健全完善藥品安全責(zé)任體系，推動(dòng)2024年全省藥品安全考核納入市場(chǎng)監(jiān)管綜合考核專項(xiàng)統(tǒng)籌開(kāi)展，依托省食藥安委辦公室，進(jìn)一步建立起省、市、縣三級(jí)聯(lián)動(dòng)、部門協(xié)同推進(jìn)的一體化藥品安全議事協(xié)調(diào)機(jī)制，聯(lián)合省市場(chǎng)監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)跨區(qū)域跨層級(jí)藥品監(jiān)管協(xié)同實(shí)施意見(jiàn)》，部署開(kāi)展藥品強(qiáng)基提質(zhì)、醫(yī)療器械嚴(yán)管提質(zhì)和化妝品強(qiáng)企提質(zhì)“三大行動(dòng)”，構(gòu)建起地方黨委、政府主導(dǎo)、藥品監(jiān)管部門主抓、其他部門各盡其職的藥品協(xié)同監(jiān)管“一盤(pán)棋”格局。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2024年11月，全省共查辦“兩品一械”案件6540宗，同比增長(zhǎng)2.5%，涉案貨值3.11億元，同比增長(zhǎng)87.5%，罰沒(méi)款2.05億元，同比增長(zhǎng)19.7%，吊銷許可證15張，處罰到人38人/次。成功查辦一批在全國(guó)具有影響力的大案要案，保持打擊藥品違法犯罪的高壓態(tài)勢(shì)。
同時(shí)持續(xù)加強(qiáng)藥品安全抽檢力度，全省共完成藥品抽樣14952批次，完成檢驗(yàn)12855批次，合格12805批次，合格率99.6%。完成醫(yī)療器械抽樣1795批次，完成檢驗(yàn)1384批次，合格1325批次，合格率95.7%。完成化妝品抽樣3952批次，完成檢驗(yàn)3010批次，合格2936批次，合格率97.5%，切實(shí)保障公眾用藥用械用妝安全。
此外，廣東省藥監(jiān)局還著力健全完善風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，包括定期開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商和藥品安全形勢(shì)分析，建立風(fēng)險(xiǎn)隱患“清單制”“銷號(hào)制”，確保風(fēng)險(xiǎn)實(shí)現(xiàn)閉環(huán)管理，推動(dòng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、排查、研判、處置常態(tài)化、長(zhǎng)效化落實(shí)。2024年累計(jì)召開(kāi)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)23次，發(fā)現(xiàn)各類風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)81個(gè)，已針對(duì)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)制定切實(shí)可行的風(fēng)險(xiǎn)控制措施并取得實(shí)效。
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抓發(fā)展提質(zhì)量
全省獲批創(chuàng)新藥械位居全國(guó)前列
在抓安全守底線的前提下，廣東省藥監(jiān)局在過(guò)去一年縱深推進(jìn)大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新以及審評(píng)審批制度改革。
配合省人大制定出臺(tái)《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》，立法保障“港澳藥械通”政策實(shí)施。目前已公布指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)45家，實(shí)現(xiàn)大灣區(qū)內(nèi)地9市全覆蓋，引進(jìn)品種92種，惠及灣區(qū)居民近萬(wàn)人次。
貫通聯(lián)動(dòng)國(guó)家重大藥械審評(píng)審批改革，按照國(guó)家藥監(jiān)局部署開(kāi)展藥品重大變更補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)，承擔(dān)現(xiàn)場(chǎng)檢查、注冊(cè)檢驗(yàn)及立卷審查等前置服務(wù)，加快藥品上市后變更審評(píng)審批進(jìn)程。1月6日，廣東東陽(yáng)光藥業(yè)股份有限公司的利格列汀片的藥品上市后重大變更獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批極大提速，成為廣東首個(gè)經(jīng)前置服務(wù)后獲得補(bǔ)充申請(qǐng)批件的品種。2024年12月27日，廣東第一批生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)品種出爐。經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批復(fù)同意，珠海聯(lián)邦生物醫(yī)藥有限公司及其申報(bào)的利拉魯肽注射液、德谷胰島素注射液、司美格魯肽注射液三個(gè)品種，成為廣東第一批生物制品分段生產(chǎn)企業(yè)和試點(diǎn)品種。
高效承接國(guó)家藥監(jiān)局委托下放審批事項(xiàng)，對(duì)在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥在內(nèi)地上市實(shí)行簡(jiǎn)化注冊(cè)，已批準(zhǔn)15個(gè)品種。優(yōu)化審評(píng)審批流程，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)提速50%，平均注冊(cè)周期4.5個(gè)月；藥品一次性進(jìn)口審核審批提速超過(guò)60%，由法定30個(gè)工作日壓縮至10個(gè)工作日。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，在落實(shí)省政府《關(guān)于進(jìn)一步推動(dòng)廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案》工作部署的38項(xiàng)工作任務(wù)中，廣東省藥品監(jiān)管局牽頭或聯(lián)合牽頭14項(xiàng)，配合13項(xiàng)，聚焦審評(píng)審批改革重點(diǎn)、聚焦能力與服務(wù)平臺(tái)建設(shè)、聚焦重大戰(zhàn)略改革部署，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。目前全省共獲批5個(gè)1類創(chuàng)新藥（7個(gè)規(guī)格）、2個(gè)中藥新藥、4個(gè)2類創(chuàng)新藥，6個(gè)創(chuàng)新器械，位居全國(guó)前列。
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抓支撐補(bǔ)短板
完成3551項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)擴(kuò)項(xiàng)工作
過(guò)去一年，廣東省藥監(jiān)局多維度加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)。
強(qiáng)化智慧監(jiān)管能力方面，承擔(dān)國(guó)家藥監(jiān)局藥品委托生產(chǎn)跨省協(xié)同監(jiān)管示范項(xiàng)目建設(shè)，協(xié)調(diào)推動(dòng)5省完成共享協(xié)同建設(shè)任務(wù)，為助力打造“全國(guó)一盤(pán)棋”的智慧監(jiān)管體系貢獻(xiàn)“廣東智慧”。聯(lián)合廣東省市場(chǎng)監(jiān)管局推廣試用廣東省市場(chǎng)監(jiān)管融合監(jiān)管通應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)“兩品一械”省市縣所四級(jí)跨層級(jí)融合監(jiān)管聯(lián)動(dòng)，構(gòu)建“一家藥店、一支隊(duì)伍、一次通查、一表通行”的融合監(jiān)管模式。
強(qiáng)化技術(shù)支撐能力方面，完成藥品3551項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)擴(kuò)項(xiàng)工作，藥品、化妝品常規(guī)檢驗(yàn)?zāi)芰?shù)覆蓋率達(dá)100%，實(shí)現(xiàn)省內(nèi)在產(chǎn)血液制品和疫苗品種批簽發(fā)全覆蓋。完成醫(yī)療器械213項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)擴(kuò)項(xiàng)工作，檢驗(yàn)?zāi)芰Ω采w醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展各領(lǐng)域，醫(yī)療器械檢驗(yàn)?zāi)芰ξ痪尤珖?guó)前列。
強(qiáng)化隊(duì)伍建設(shè)方面，擴(kuò)增藥物非臨床試驗(yàn)檢查員、藥械臨床試驗(yàn)檢查員、藥物警戒檢查員三支隊(duì)伍，全省已擁有職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員3325名，覆蓋“兩品一械”全品類各環(huán)節(jié)。
2024年藥品監(jiān)管時(shí)間軸
第1季度
●1月
省藥品監(jiān)管局聯(lián)合省法院、省檢察院、省公安廳出臺(tái)《廣東省涉嫌藥品安全犯罪案件評(píng)估認(rèn)定工作辦法》，這是全國(guó)首個(gè)四部門聯(lián)合出臺(tái)的藥品安全犯罪案件評(píng)估認(rèn)定制度。
●2月29日
國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)2023年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作中表現(xiàn)突出的機(jī)構(gòu)予以表?yè)P(yáng)，廣東8家單位獲表?yè)P(yáng)。
●3月
省藥品監(jiān)管局聯(lián)動(dòng)13個(gè)相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)管部門，對(duì)已有品種上市的B證持有人及其受托生產(chǎn)的外省藥品生產(chǎn)企業(yè)，開(kāi)展全覆蓋聯(lián)合延伸檢查、專項(xiàng)督導(dǎo)和抽檢工作。
第2季度
●4月
國(guó)家藥監(jiān)局綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)司對(duì)廣東省藥品監(jiān)督管理局等單位的2023年度化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行表?yè)P(yáng)。
●4月23日
省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳發(fā)布《關(guān)于公布鄉(xiāng)村振興示范鎮(zhèn)示范村創(chuàng)建名單的通知》，省藥品監(jiān)管局對(duì)口幫扶的興寧市葉塘鎮(zhèn)入選鄉(xiāng)村振興示范鎮(zhèn)。
●4月23日
省醫(yī)械所包材中心在中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)的第十一次會(huì)員大會(huì)暨2024醫(yī)藥&包裝年會(huì)上獲3項(xiàng)榮譽(yù)。
●5月6日
國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于成立化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的公告，省藥檢所成為全國(guó)唯一承擔(dān)化妝品標(biāo)委會(huì)分委會(huì)秘書(shū)處的省級(jí)藥檢機(jī)構(gòu)。
●5月13日
省藥品監(jiān)管局正式實(shí)施《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》電子證照應(yīng)用服務(wù)。
●5月
2024年廣東省藥品檢驗(yàn)所職工藥品檢驗(yàn)技能競(jìng)賽在省藥品檢驗(yàn)所舉行，31名選手賽場(chǎng)上同臺(tái)競(jìng)技。
●5月15日
廣東省首個(gè)按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑（即中藥3.1類新藥）溫經(jīng)湯顆粒獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。
●5月15日
省藥品監(jiān)管局部署全省醫(yī)療器械嚴(yán)管提質(zhì)三年行動(dòng)方案，共7大方面22項(xiàng)措施。
●5月24日
國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)康方賽諾醫(yī)藥有限公司申報(bào)的依沃西單抗注射液（商品名：依達(dá)方）上市。該藥品是全球第一個(gè)獲批上市的“腫瘤免疫+抗血管生成”機(jī)制的雙特異性抗體新藥。
●6月
省醫(yī)械所順利通過(guò)國(guó)家資質(zhì)認(rèn)定（CMA）擴(kuò)項(xiàng)和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可(CNAS)“復(fù)評(píng)+擴(kuò)項(xiàng)”二合一評(píng)審。
●6月25日
廣東省百奧泰生物制藥股份有限公司研發(fā)的化學(xué)藥品1類創(chuàng)新藥“枸櫞酸倍維巴肽注射液”和深圳善康醫(yī)藥科技股份有限公司研發(fā)的化學(xué)藥品2.2類改良型新藥“鹽酸納曲酮植入劑”獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。
第3季度
●7月22日
《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量受權(quán)人管理辦法》印發(fā)，自2024年8月1日起實(shí)施，有效期5年。
●7月24日
省藥品監(jiān)管局發(fā)布廣東省藥品安全鞏固提升專項(xiàng)行動(dòng)典型案例（第六批），共9個(gè)，其中廣州市“4.17”走私藥品涉嫌妨害藥品管理罪案成功查獲一大型走私境外藥品團(tuán)伙。
●7月31日
廣東省十四屆人大常委會(huì)審議通過(guò)《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》，于2024年12月1日起施行，“港澳藥械通”政策有了立法保障。
●8月20日
廣東省藥品上市許可持有人國(guó)藥集團(tuán)廣東環(huán)球制藥有限公司申報(bào)的3.1類中藥新藥當(dāng)歸補(bǔ)血湯顆粒獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。
●9月2日
廣東省2024年“全國(guó)藥品安全宣傳周”啟動(dòng)，全省組織開(kāi)展20項(xiàng)主要宣傳活動(dòng)，重點(diǎn)就藥品管理法及其配套制度進(jìn)行主題宣傳。
●9月2日
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了真健康（珠海）醫(yī)療科技有限公司“導(dǎo)航定位微波消融系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品創(chuàng)新性地融合了導(dǎo)航定位技術(shù)、呼吸跟蹤技術(shù)和微波消融技術(shù)，為國(guó)際首創(chuàng)。
●9月初
澳門3款中成藥內(nèi)地注冊(cè)用研發(fā)樣品成功進(jìn)口至橫琴粵澳深度合作區(qū)。
●9月
省藥品監(jiān)管局聯(lián)合省公安廳印發(fā)《廣東省打擊藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法犯罪行為協(xié)同工作制度》，共建打擊違法犯罪可推廣新模式。
第4季度
●10月9日
廣東省人民政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步推動(dòng)廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動(dòng)方案》，推出38條舉措，其中由省藥品監(jiān)管局牽頭的任務(wù)有14項(xiàng)，配合的任務(wù)有13項(xiàng)。
●10月11日
廣東2款射頻皮膚治療儀獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)，這是全國(guó)首批取得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的射頻皮膚治療儀。
●10月17日
首批在橫琴粵澳深度合作區(qū)內(nèi)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)允許澳門居民使用的澳門地區(qū)已上市部分藥品成功從澳門經(jīng)橫琴口岸運(yùn)抵“指定澳門藥品專庫(kù)”。
●10月
中藥智能檢驗(yàn)機(jī)器人（Alpha Test 1）中的“水浴提取裝置”獲得國(guó)家發(fā)明專利授權(quán)，該項(xiàng)目由深圳市藥品檢驗(yàn)研究院的國(guó)家藥監(jiān)局中藥質(zhì)量研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室自主研發(fā)。
●10月26日
粵港澳大灣區(qū)首個(gè)“港澳藥械通”產(chǎn)品真實(shí)世界研究——《粵港澳大灣區(qū)瑞美吉泮治療偏頭痛患者登記研究》總結(jié)會(huì)在廣州順利舉行。
●10月29日
粵港澳大灣區(qū)中藥標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)秘書(shū)處（廣東省藥品檢驗(yàn)所代）發(fā)布首批7個(gè)品種的粵港澳大灣區(qū)中藥標(biāo)準(zhǔn)及安全性質(zhì)量控制項(xiàng)目檢定通則。
●10月30日
粵港澳大灣區(qū)藥品監(jiān)管協(xié)作會(huì)議在橫琴粵澳深度合作區(qū)順利召開(kāi)，會(huì)上成立“粵港澳藥品醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)作工作小組”和“中藥灣區(qū)標(biāo)準(zhǔn)推廣應(yīng)用工作協(xié)調(diào)小組”，發(fā)布首批粵港澳大灣區(qū)中藥標(biāo)準(zhǔn)。
●11月9日
橫琴“澳門新街坊”衛(wèi)生站舉行揭幕儀式，于2024年11月11日起正式營(yíng)運(yùn)。
●11月13日
第二屆“嶺南杯”藥品檢驗(yàn)系統(tǒng)藥品檢驗(yàn)職業(yè)技能競(jìng)賽決賽在廣州舉辦。
●11月15日、18日、20日
省藥品監(jiān)管局連續(xù)3次召開(kāi)化妝品安全評(píng)估工作推進(jìn)會(huì)，力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)化妝品完整版安全評(píng)估制度在2025年5月1日全面落地的平穩(wěn)過(guò)渡。
●11月22日
國(guó)家藥監(jiān)局批復(fù)同意北京、上海、廣東等10省（市）開(kāi)展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)。
●11月26日
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所珠海實(shí)驗(yàn)室簽約儀式在珠海高新區(qū)隆重舉行。
●11月27日
國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司的超聲診斷系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，該產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首個(gè)融合超聲和光聲成像技術(shù)的雙模態(tài)成像產(chǎn)品。
●11月
省藥品監(jiān)管局聯(lián)合省公安廳印發(fā)《廣東省藥品領(lǐng)域涉嫌犯罪案件檢驗(yàn)工作管理辦法（試行）》，率先在全國(guó)出臺(tái)省一級(jí)的藥品涉刑案件檢驗(yàn)工作規(guī)范，于2024年12月1日起施行。
●11月29日
省藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)健委印發(fā)《關(guān)于發(fā)布粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄（2024年）的通告》，收錄共71個(gè)藥品及醫(yī)療器械。
●12月
省藥品監(jiān)管局辦公室發(fā)布《廣東省藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)（試行）》。
●12月10日
2024廣東藥品科普創(chuàng)作大賽總結(jié)會(huì)在廣州順利舉行，省藥品監(jiān)管局辦公室的作品獲得7個(gè)獎(jiǎng)項(xiàng)。
●12月11日
廣東省藥品監(jiān)督管理局召開(kāi)血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管推進(jìn)會(huì)，并啟動(dòng)血液制品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)能力提升試點(diǎn)工作。
●12月17日
第二屆“廣州國(guó)際美妝周”開(kāi)幕，廣東、天津、黑龍江、山東、海南、四川、云南、新疆八省（市、區(qū)）正式啟動(dòng)省域間化妝品監(jiān)管協(xié)作，2024年度“粵妝甄品”評(píng)定結(jié)果對(duì)外公布。
●12月18日
河源市“強(qiáng)化‘監(jiān)管+協(xié)管’協(xié)同 完善基層藥品監(jiān)管機(jī)制”改革案例成功入選中國(guó)改革2024年度地方全面深化改革案例名單。
●12月24日
第二批廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑“嶺南名方”終選專家評(píng)選活動(dòng)舉行，投票評(píng)選出5個(gè)品種為第二批“嶺南名方”，5個(gè)品種為第二批“嶺南名方”孵育品種。
●12月24日
省藥品監(jiān)管局審評(píng)認(rèn)證中心藥械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)黃埔工作站正式啟動(dòng)運(yùn)行。
●12月25日
國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)通告，同意廣東省藥品檢驗(yàn)所為锝標(biāo)記及正電子類放射性藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，省藥檢所成為全國(guó)首家通過(guò)國(guó)家評(píng)定程序考核并獲得授權(quán)的省級(jí)機(jī)構(gòu)。
●12月27日
經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批復(fù)同意，珠海聯(lián)邦生物醫(yī)藥有限公司及其申報(bào)的利拉魯肽注射液、德谷胰島素注射液、司美格魯肽注射液三個(gè)品種，成為廣東第一批生物制品分段生產(chǎn)企業(yè)和試點(diǎn)品種。
采寫(xiě)：新快報(bào)記者 陸妍思 通訊員 粵藥監(jiān) 制圖 廖木興
