保安全 拓服務 強支撐 創示范 推共治 促發展

　　2023年以來，廣東省藥品監管局認真落實省委“1310”具體部署，錨定推動高質量發展首要任務，深入實施藥品監管綜合改革，高標準打造藥品安全治理及產業高質量發展示范區，有力促進粵港澳大灣區藥械監管創新發展。

　　全省藥品安全形勢總體平穩，產業高質量發展步伐持續加快。連續四年在全國藥品安全監管考核中獲得A級，全省“兩品一械”（含藥品、醫療器械、化妝品）獲證生產經營企業約26萬家，注冊備案產品約114萬個，生產流通總額超過萬億元規模，多項指標居全國第一，各項工作持續走在全國前列，不斷取得新成效。

　　嚴監管守底線

　　全力保障群眾用藥安全有效

　　2023年，廣東省藥監局深入開展藥品安全鞏固提升行動，始終把保障藥品質量安全作為藥品監管部門最根本的職責，嚴格落實“四個最嚴”，圍繞“防范風險、查辦案件、提升能力”，全方位筑牢藥品安全底線。

　　用心用情辦好民生實事。廣東省藥監局從維護人民健康和社會穩定的高度，將強化藥品安全監管納入民生實事，確保2023年省十件民生實事中“加大藥品安全監督檢測力度”項目保質保量全面完成，2023年1-11月，全省完成“兩品一械”抽樣22260批次，其中完成檢驗20443批次，合格20135批次，合格率98.49%。抽檢合格率保持穩步提升，相關抽檢不合格產品得到穩妥處置。

　　積極服務新階段疫情防控工作。扎實開展涉疫藥品和醫療用品穩價保質專項行動，制定《廣東省新冠病毒感染者重點用藥監管目錄》，持續做好供應儲備情況動態監測，指導重點生產企業擴能增產，全力保障藥品和醫療用品供應，確保防控措施調整轉段平穩有序、社會秩序穩定。全力推進新冠病毒藥物注冊上市工作，采取專人專項對接，推動我省首個新冠治療口服小分子化學藥來瑞特韋片成功獲批，以及推動高端醫療領域國產首個體外膜肺氧合（ECMO）產品獲批上市，保障了口服治療及重癥治療的臨床用藥用械需求。

　　主動融入大局

　　有力推進灣區藥械監管創新

　　廣東省藥監局錨定粵港澳大灣區“一點兩地”戰略定位，持續推進粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作落地落實。進一步擴大適用“港澳藥械通”的藥械目錄，截至目前，我省已累計獲得批準臨床急需使用藥械48個，覆蓋廣州、深圳、珠海、中山等地市的19家指定醫療機構，惠及患者4050人次。

　　簡化港澳外用中成藥注冊審批，目前已有10個品種通過該政策獲批內地注冊上市，澳門地區首次實現中成藥獲批內地注冊上市。

　　推動港澳藥械跨境委托生產政策落地見效，首創“境外持有+境內生產”模式，香港地區2個藥品落地中山委托生產，進一步推動粵港澳大灣區生物醫藥產業融合發展。

　　協助國家藥監局藥械審評檢查大灣區分中心加快建設，推進大灣區藥械創新成果轉化、產業聚集和創新發展。據統計，目前，藥品大灣區分中心共受理1369件審評任務，其中灣區內為639件，器械大灣區分中心主動服務灣區內41個創新特別審批產品、5個優先審批醫療器械產品相關企業。

　　與此同時，推動橫琴粵澳深度合作區中醫藥產業加速發展，積極推進與“澳門藥監局粵澳合作中醫藥科技產業園服務中心”“粵港澳中醫藥政策與技術研究中心”“粵澳醫療機構中藥制劑中心”形成良好聯動，促進澳門中醫藥大健康產業可持續高質量發展。助力中山港藥品進口口岸建設，為港澳藥品的進口提供便利。

　　實施橫琴粵澳深度合作區便民藥物政策。聯合印發《關于支持在橫琴粵澳深度合作區使用澳門地區已上市部分藥品的工作方案》，進一步規范合作區內用藥管理，為澳門居民在合作區生活提供更加便利的條件。落實《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管協作備忘錄》，不斷探索建立粵港澳三地中藥標準、藥械風險信息通報機制等藥品醫療器械合作新模式。

　　突出改革創新

　　大力促進醫藥產業高質量發展

　　在頂層設計上，廣東省藥監局深化藥品監管改革創新，積極實施更加有利于藥品產業高質量發展的政策措施，2023年1月-9月新獲國家批準的藥品數量為102個，共有28家醫療器械企業35個創新產品獲準上市，廣東省生物醫藥創新發展勢頭良好。

　　創新開展醫療機構制劑“嶺南名方”遴選試點工作，評選發布3個首批“嶺南名方”品種，5個“嶺南名方”孵育品種、10個“嶺南名方”入圍品種，初步構建“名醫-名方-名藥”的中藥創新發展新路徑，積極推進“三醫聯動”改革，推動中醫藥傳承創新發展。

　　出臺《藥品批發企業儲存運輸管理若干規定》，激發藥品流通市場活力，促進藥品批發企業轉型升級。深化乙類非處方藥跨界融合改革試點，充分發揮商超、便利店24小時營業、近民便民優勢，極大方便了群眾，特別是偏遠地區群眾夜間購買日常急需、感冒退熱以及止痛類藥品需求。

　　深化藥品醫療器械審評制度改革，廣東省首個進口第二類醫療器械轉移境內生產產品獲批。聯合廣州市政府主辦“廣州國際美妝周”，支持行業協會開展“粵妝甄品”評定活動，積極培育打造廣東優質化妝品品牌，切實提升廣東化妝品國際影響力，助力化妝品產業提質升級。推動與佛山、韶關、梅州興寧等地簽署促進生物醫藥產業高質量發展合作框架協議落地見效，助力省委“百千萬工程”決策部署落實落細，促進城鄉區域協調發展及縣域經濟發展，引導產業集群化特色化發展。

　　補強支撐短板

　　不斷強化藥品監管能力建設

　　過去一年，全省藥品監管系統以監管需求為中心、以服務監管為根本，建立健全技術支撐體系，打造更加凝聚的監管合力，進一步健全完善行行銜接、行刑銜接、行紀銜接等機制，全面提升跨部門、跨區域、跨領域的協同監管工作能力。

　　加快推進智慧藥監一體化平臺（一期）項目建設，健全完善基于全生命周期動態監管的三大基礎數據庫，即企業信息庫、品種檔案庫、人員信息庫等，筑牢信息化監管基礎，持續健全藥品信息化追溯體系。

　　加強監管隊伍建設，完善廣東省級職業化專業化藥品檢查員分級分類管理相關制度，持續深入推進全省市縣開展藥品監管能力標準化建設工作，為藥品安全監管及產業高質量發展提供有力支撐。

　　加強疫苗等生物制品批簽發及藥械化檢驗檢測能力建設，健全完善區域性專業檢測平臺，推動藥械化監測及藥物警戒工作創新發展。

　　推進藥品監管關鍵平臺與重點實驗室建設，加強監管科學基地及學科建設，推動實現藥品全生命周期科學監管。加強藥品法治宣傳教育基地建設，今年珠海市香洲區市場監管局被評為國家藥監局第三批“藥品法治宣傳教育基地”，廣東省成為同時擁有兩個國家藥監局藥品法治宣傳教育基地的兩個省份之一。

　　數 說

　　2023年以來，全省共查辦“兩品一械”普通程序案件11154宗，涉案貨值7.56億元，罰查處貨值50萬元以上重大案件60宗。

　　今年前11月，全省完成“兩品一械”抽樣22260批次，其中完成檢驗20443批次，合格率98.49%。

　　新獲國家批準的藥品數量為102個，共有28家醫療器械企業35個創新產品獲準上市。

　　3個首批“嶺南名方”品種評選發布，5個“嶺南名方”孵育品種、10個“嶺南名方”入圍品種。