廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)惠來(lái)縣新藥特藥公司采取暫停銷售藥品風(fēng)險(xiǎn)控制措施的通告
廣東省藥品監(jiān)督管理局
通 告
2021年 第78號(hào)
惠來(lái)縣新藥特藥公司嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，綜合評(píng)定結(jié)論為不符合要求，存在藥品質(zhì)量安全隱患。根據(jù)《藥品管理法》第九十九條及《藥品檢查管理辦法（試行）》第六十二條規(guī)定，我局對(duì)該企業(yè)采取暫停銷售藥品的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，現(xiàn)予以公布。
企業(yè)名稱 | 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 | 檢查發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題 |
惠來(lái)縣新藥特藥公司 | 許可證號(hào): 粵AA6631124 注冊(cè)地址: 惠來(lái)縣惠城鎮(zhèn)南門大道19號(hào)自編號(hào)1號(hào)2樓 法定代表人: 顏振基 | 2021年10月13日，廣東省藥品監(jiān)督管理局組織的監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)并確認(rèn)，該企業(yè)藥品質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷2項(xiàng)（**00201、**06101），主要缺陷1項(xiàng)（*02301），嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定。 |
企業(yè)排除質(zhì)量安全隱患后，向廣東省藥品監(jiān)督管理局報(bào)送整改報(bào)告，提出解除風(fēng)險(xiǎn)控制措施申請(qǐng)。
特此通告。
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2021年10月28日
