粵藥監(jiān)械業(yè)〔2021〕199號

廣州愛芯達電子有限公司：

　　國家藥品監(jiān)督管理局于2021年4月22日至23日組織對你企業(yè)進行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)你企業(yè)生產(chǎn)質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范相關規(guī)定。根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關于廣州愛芯達電子有限公司停產(chǎn)整改的通告》（2021年第34號），現(xiàn)責令你企業(yè)針對發(fā)現(xiàn)的問題停產(chǎn)整改，并組織評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關產(chǎn)品。

　　你企業(yè)完成全部項目整改后，分別向廣東省藥品監(jiān)督管理局和廣州市市場監(jiān)督管理局書面報告整改情況，需要恢復生產(chǎn)的，應向廣東省藥品監(jiān)督管理局提出恢復生產(chǎn)申請，經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產(chǎn)。

　　監(jiān)督停產(chǎn)整改、跟蹤檢查工作由廣州市市場監(jiān)督管理局負責。

　　特此通知。

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2021年6月3日